Инсулиновая система с искусственным интеллектом при диабете 2 типа в палатах общего профиля
18 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Эффективность и безопасность системы коррекции дозы инсулина с помощью искусственного интеллекта для контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в отделениях общего профиля: многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Наше исследование было просто слепым, рандомизированным, контролируемым, многоцентровым.
В исследование планировалось включить 140 пациентов, поступивших в общее отделение для подкожной инсулинотерапии, которые были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1, одна группа с системой дозиметрии инсулина с искусственным интеллектом для корректировки дозы инсулина для контроля. уровень глюкозы в крови, а другая группа с врачом ввела корректировку дозиметрии инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.
Эффективность и безопасность системы была подтверждена путем сравнения гликемического контроля и риска нежелательных явлений между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наше исследование было просто слепым, рандомизированным, контролируемым, многоцентровым.
В исследование планировалось включить 140 пациентов, поступивших в общее отделение для подкожной инсулинотерапии, которые были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1, одна группа с системой дозиметрии инсулина с искусственным интеллектом для корректировки дозы инсулина для контроля. уровень глюкозы в крови, а другая группа с врачом ввела корректировку дозиметрии инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.
Эффективность и безопасность системы была подтверждена путем сравнения гликемического контроля и риска нежелательных явлений между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа > 3 мес.
- Возраст≥18 лет
- Прием сахароснижающей терапии в течение не менее 90 дней.
- Глюкоза крови: 7,8-22,2 ммоль/л.
- Продолжительность предполагаемой госпитализации ≥5 дней.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа, другие особые типы сахарного диабета.
- ГК>22,2 ммоль/л или острые осложнения сахарного диабета, такие как диабетический кетоацидоз, диабетическое гиперосмолярное состояние.
- Тяжелая или повторная гипогликемия в анамнезе
- ИМТ≥45 кг/м2
- Беременные и кормящие женщины
- Клинически значимое заболевание печени (установленный цирроз печени и портальная гипертензия);
- Наличие тяжелого заболевания почек (креатинин сыворотки ≥3,0 мг/дл или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73). м2);
- Тяжелая сердечная недостаточность;
- Пациенты, получающие гормональную терапию на основе кортизола (эквивалент дозы преднизолона > 5 мг/день);
- Психические отклонения или нарушения когнитивной функции;
- Пациенты с тяжелыми отеками, инфекциями или нарушениями периферического кровообращения;
- Пациенты с тяжелым заболеванием или пациенты, подлежащие переводу в отделение интенсивной терапии для лечения;
- Во время госпитализации планируется хирургическое вмешательство на сердце или брюшной полости, которое может оказать существенное влияние на результат теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИИ
Регулировка дозы инсулина с помощью искусственного интеллекта
|
Мы используем систему корректировки дозы инсулина с помощью искусственного интеллекта для корректировки доз инсулина у госпитализированных пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа врачей
врач отрегулировал инсулин
|
дозы инсулина участников корректируются врачами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Временное ограничение: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дозировка инсулина
Временное ограничение: ≥3 дней
|
дозировка инсулина
|
≥3 дней
|
|
оценка удовлетворенности врачей
Временное ограничение: после вмешательства
|
оцениваются по анкете.
|
после вмешательства
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: ≥3 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
≥3 дней
|
|
Другие/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: ≥3 дней
|
Кожный зуд, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть и т. д.
|
≥3 дней
|
|
sensor glucose
Временное ограничение: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Временное ограничение: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Временное ограничение: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Временное ограничение: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240115023245436
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .