- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06319300
Sistema de insulina asistido por inteligencia artificial en diabetes tipo 2 en salas generales
18 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Eficacia y seguridad del sistema de ajuste de dosis de insulina asistido por inteligencia artificial para el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en salas generales: un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico y simple ciego
Nuestro estudio fue un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, simple ciego.
Se planificó que el estudio incluyera a 140 pacientes ingresados en la sala general para recibir tratamiento con insulina subcutánea, que fueron divididos aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1, un grupo con un sistema de dosimetría de insulina asistido por inteligencia artificial para ajustar la dosis de insulina para controlar su glucosa en sangre, y el otro grupo con un médico instituyó ajustes de dosimetría de insulina para controlar su glucosa en sangre.
La eficacia y seguridad del sistema se confirmó comparando el control glucémico y el riesgo de eventos adversos entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio fue un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, simple ciego.
Se planificó que el estudio incluyera a 140 pacientes ingresados en la sala general para recibir tratamiento con insulina subcutánea, que fueron divididos aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1, un grupo con un sistema de dosimetría de insulina asistido por inteligencia artificial para ajustar la dosis de insulina para controlar su glucosa en sangre, y el otro grupo con un médico instituyó ajustes de dosimetría de insulina para controlar su glucosa en sangre.
La eficacia y seguridad del sistema se confirmó comparando el control glucémico y el riesgo de eventos adversos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses
- Edad≥18 años
- Recibir terapia para reducir la glucosa durante al menos 90 días.
- Glucosa en sangre: 7,8-22,2 mmol/L
- Duración de la hospitalización propuesta ≥5 días
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1, otros tipos especiales de diabetes mellitus.
- BG>22,2 mmol/L, o complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar diabético.
- Historia de hipoglucemia grave o repetida.
- IMC≥45 kg/m2
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis establecida e hipertensión portal);
- Presencia de enfermedad renal grave (creatinina sérica ≥3,0 mg/dL o tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2);
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Pacientes en tratamiento hormonal basado en cortisol (equivalente a una dosis de prednisona >5 mg/día);
- Anomalías psiquiátricas o deterioro de la función cognitiva;
- Pacientes con edema grave, infección o trastorno de la circulación sanguínea periférica;
- Pacientes con enfermedad grave o pacientes que serán trasladados a la UCI para recibir tratamiento;
- Durante la hospitalización se planifica una cirugía del corazón o del abdomen que puede tener un impacto significativo en la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de IA
Ajuste de dosis de insulina asistido por IA
|
Utilizamos un sistema de ajuste de dosis de insulina asistido por inteligencia artificial para ajustar las dosis de insulina en pacientes hospitalizados
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo medico
médico ajusta la insulina
|
Las dosis de insulina de los participantes son ajustadas por los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Periodo de tiempo: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis de insulina
Periodo de tiempo: ≥3 días
|
dosis de insulina
|
≥3 días
|
|
puntuación de satisfacción de los médicos
Periodo de tiempo: después de la intervención
|
evaluado mediante cuestionario.
|
después de la intervención
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: ≥3 días
|
Duración de la hospitalización
|
≥3 días
|
|
Otros/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: ≥3 días
|
Picor de piel, ingreso en UCI, muerte, etc.
|
≥3 días
|
|
sensor glucose
Periodo de tiempo: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Periodo de tiempo: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Periodo de tiempo: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Periodo de tiempo: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- 20240115023245436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .