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Sistema de insulina asistido por inteligencia artificial en diabetes tipo 2 en salas generales

18 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficacia y seguridad del sistema de ajuste de dosis de insulina asistido por inteligencia artificial para el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en salas generales: un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico y simple ciego

Nuestro estudio fue un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, simple ciego. Se planificó que el estudio incluyera a 140 pacientes ingresados ​​en la sala general para recibir tratamiento con insulina subcutánea, que fueron divididos aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1, un grupo con un sistema de dosimetría de insulina asistido por inteligencia artificial para ajustar la dosis de insulina para controlar su glucosa en sangre, y el otro grupo con un médico instituyó ajustes de dosimetría de insulina para controlar su glucosa en sangre. La eficacia y seguridad del sistema se confirmó comparando el control glucémico y el riesgo de eventos adversos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro estudio fue un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, simple ciego. Se planificó que el estudio incluyera a 140 pacientes ingresados ​​en la sala general para recibir tratamiento con insulina subcutánea, que fueron divididos aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1, un grupo con un sistema de dosimetría de insulina asistido por inteligencia artificial para ajustar la dosis de insulina para controlar su glucosa en sangre, y el otro grupo con un médico instituyó ajustes de dosimetría de insulina para controlar su glucosa en sangre. La eficacia y seguridad del sistema se confirmó comparando el control glucémico y el riesgo de eventos adversos entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses
  • Edad≥18 años
  • Recibir terapia para reducir la glucosa durante al menos 90 días.
  • Glucosa en sangre: 7,8-22,2 mmol/L
  • Duración de la hospitalización propuesta ≥5 días

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1, otros tipos especiales de diabetes mellitus.
  • BG>22,2 mmol/L, o complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar diabético.
  • Historia de hipoglucemia grave o repetida.
  • IMC≥45 kg/m2
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis establecida e hipertensión portal);
  • Presencia de enfermedad renal grave (creatinina sérica ≥3,0 mg/dL o tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2);
  • Insuficiencia cardíaca grave;
  • Pacientes en tratamiento hormonal basado en cortisol (equivalente a una dosis de prednisona >5 mg/día);
  • Anomalías psiquiátricas o deterioro de la función cognitiva;
  • Pacientes con edema grave, infección o trastorno de la circulación sanguínea periférica;
  • Pacientes con enfermedad grave o pacientes que serán trasladados a la UCI para recibir tratamiento;
  • Durante la hospitalización se planifica una cirugía del corazón o del abdomen que puede tener un impacto significativo en la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de IA
Ajuste de dosis de insulina asistido por IA
Utilizamos un sistema de ajuste de dosis de insulina asistido por inteligencia artificial para ajustar las dosis de insulina en pacientes hospitalizados
Otros nombres:
  • el sistema de ajuste de dosis de insulina asistido por inteligencia artificial
Comparador activo: Grupo medico
médico ajusta la insulina
Las dosis de insulina de los participantes son ajustadas por los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Periodo de tiempo: ≥3 days
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0 mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
≥3 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de insulina
Periodo de tiempo: ≥3 días
dosis de insulina
≥3 días
puntuación de satisfacción de los médicos
Periodo de tiempo: después de la intervención
evaluado mediante cuestionario.
después de la intervención
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: ≥3 días
Duración de la hospitalización
≥3 días
Otros/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: ≥3 días
Picor de piel, ingreso en UCI, muerte, etc.
≥3 días
sensor glucose
Periodo de tiempo: ≥3 days
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L, >13.9mmol/L,<3.0mmol/L, 3.0-3.8mmol/L), as measured by CGM during the intervention period
≥3 days
capillary blood glucose
Periodo de tiempo: ≥3 days
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
≥3 days
hypoglycaemic event
Periodo de tiempo: ≥3 days
capillary blood glucose<3.9 mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
≥3 days
hyperglycaemic event
Periodo de tiempo: ≥3 days
capillary blood glucose>20.0 mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
≥3 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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