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Künstliche Intelligenz unterstütztes Insulinsystem bei Typ-2-Diabetes auf Allgemeinstationen

19. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des durch künstliche Intelligenz unterstützten Systems zur Anpassung der Insulindosis zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Allgemeinstationen: eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Bei unserer Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Studie sollte 140 Patienten umfassen, die zur subkutanen Insulintherapie auf der Allgemeinstation aufgenommen wurden. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine Gruppe mit einem durch künstliche Intelligenz unterstützten Insulindosimetriesystem ausgestattet war, um die Insulindosis zur Kontrolle anzupassen ihren Blutzucker, und die andere Gruppe führte zusammen mit einem Arzt Anpassungen der Insulindosimetrie durch, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Systems wurde durch den Vergleich der Blutzuckerkontrolle und des Risikos unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen bestätigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei unserer Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Studie sollte 140 Patienten umfassen, die zur subkutanen Insulintherapie auf der Allgemeinstation aufgenommen wurden. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine Gruppe mit einem durch künstliche Intelligenz unterstützten Insulindosimetriesystem ausgestattet war, um die Insulindosis zur Kontrolle anzupassen ihren Blutzucker, und die andere Gruppe führte zusammen mit einem Arzt Anpassungen der Insulindosimetrie durch, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Systems wurde durch den Vergleich der Blutzuckerkontrolle und des Risikos unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 > 3 Monate
  • Alter≥18 Jahre alt
  • Sie erhalten mindestens 90 Tage lang eine blutzuckersenkende Therapie
  • Blutzucker: 7,8–22,2 mmol/L
  • Dauer des geplanten Krankenhausaufenthaltes ≥5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, weitere Sonderformen des Diabetes mellitus.
  • BZ>22,2 mmol/L oder akute Komplikationen von Diabetes, wie diabetische Ketoazidose, diabetischer hyperosmolarer Zustand.
  • Schwere oder wiederholte Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  • BMI≥45 kg/m2
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Klinisch relevante Lebererkrankung (festgestellte Leberzirrhose und portale Hypertonie);
  • Vorliegen einer schweren Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73). m2);
  • Schwere Herzinsuffizienz;
  • Patienten unter Cortisol-basierter Hormontherapie (entsprechend einer Prednison-Dosis >5 mg/Tag);
  • Psychiatrische Anomalien oder beeinträchtigte kognitive Funktion;
  • Patienten mit schwerem Ödem, Infektion oder peripherer Durchblutungsstörung;
  • Patienten mit schwerer Erkrankung oder Patienten, die zur Behandlung auf die Intensivstation verlegt werden müssen;
  • Während des Krankenhausaufenthalts ist eine Operation am Herzen oder am Bauch geplant, die erhebliche Auswirkungen auf den Test haben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Gruppe
KI-gestützte Anpassung der Insulindosis
Gerät: KI-gestütztes Modell zur Anpassung der Insulindosis
Wir verwenden ein durch künstliche Intelligenz unterstütztes System zur Anpassung der Insulindosis, um die Insulindosen bei Krankenhauspatienten anzupassen
Andere Namen:
  • das durch künstliche Intelligenz unterstützte System zur Anpassung der Insulindosis
Aktiver Komparator: Ärztegruppe
Arzt passt Insulin an
Sonstiges: Anpassung der Insulindosis durch den Arzt
Die Insulindosen der Teilnehmer werden von Ärzten angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L)
Zeitfenster: ≥3 Tage
Prozentsatz der Gesamtzeit mit Sensor-Blutzuckerwerten im Bereich von 3,9–10 mmol/L
≥3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorglukose
Zeitfenster: ≥3 Tage
Prozentsatz der Gesamtzeit mit Sensor-Blutzuckerwerten im Bereich (5,6–10,0 mmol/L, 10–13,9 mmol/L, >13,9 mmol/L, <3,0 mmol/L, 3,0–3,8 mmol/l)
≥3 Tage
kapillarer Blutzucker
Zeitfenster: ≥3 Tage
vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen, vor dem Schlafengehen
≥3 Tage
hypoglykämisches Ereignis
Zeitfenster: ≥3 Tage
Kapillarer Blutzucker<3,0 mmol/L
≥3 Tage
hyperglykämisches Ereignis
Zeitfenster: ≥3 Tage
Kapillarblutzucker>20,0 mmol/L
≥3 Tage
Insulindosis
Zeitfenster: ≥3 Tage
Insulindosis
≥3 Tage
Zufriedenheitswert der Ärzte
Zeitfenster: nach dem Eingriff
per Fragebogen ausgewertet.
nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ≥3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
≥3 Tage
Andere/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ≥3 Tage
Juckende Haut, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod usw.
≥3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240115023245436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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