System insulinowy wspomagany sztuczną inteligencją w leczeniu cukrzycy typu 2 na oddziałach ogólnych
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu dostosowywania dawki insuliny wspomaganego sztuczną inteligencją w celu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 na oddziałach ogólnych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Nasze badanie było randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
Do badania zaplanowano 140 pacjentów przyjętych na oddział ogólny w celu leczenia insuliną podskórną, których losowo podzielono na dwie grupy w stosunku 1:1, jedną grupę wyposażoną w system dozymetrii insuliny wspomagany sztuczną inteligencją w celu dostosowania dawki insuliny do kontroli stężenie glukozy we krwi, a druga grupa pod okiem lekarza wprowadziła dostosowanie dozymetrii insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu potwierdzono poprzez porównanie kontroli glikemii i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze badanie było randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
Do badania zaplanowano 140 pacjentów przyjętych na oddział ogólny w celu leczenia insuliną podskórną, których losowo podzielono na dwie grupy w stosunku 1:1, jedną grupę wyposażoną w system dozymetrii insuliny wspomagany sztuczną inteligencją w celu dostosowania dawki insuliny do kontroli stężenie glukozy we krwi, a druga grupa pod okiem lekarza wprowadziła dostosowanie dozymetrii insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu potwierdzono poprzez porównanie kontroli glikemii i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 > 3 miesiące
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjmowanie terapii hipoglikemizującej przez co najmniej 90 dni
- Poziom glukozy we krwi: 7,8–22,2 mmol/l
- Długość proponowanej hospitalizacji ≥5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, inne szczególne typy cukrzycy.
- BG >22,2 mmol/l lub ostre powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan hiperosmolarny.
- Historia ciężkiej lub powtarzającej się hipoglikemii
- BMI ≥45 kg/m2
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Klinicznie istotna choroba wątroby (stwierdzona marskość wątroby i nadciśnienie wrotne);
- Obecność ciężkiej choroby nerek (kreatynina w surowicy ≥3,0 mg/dl lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73) m2);
- Ciężka niewydolność serca;
- Pacjenci stosujący terapię hormonalną opartą na kortyzolu (równoważną dawce prednizonu > 5 mg/dobę);
- Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych;
- Pacjenci z ciężkimi obrzękami, infekcjami lub zaburzeniami krążenia obwodowego;
- Pacjenci z ciężką chorobą lub pacjenci, którzy mają zostać przeniesieni na oddział intensywnej terapii w celu leczenia;
- W trakcie hospitalizacji planowana jest operacja serca lub jamy brzusznej, która może mieć istotny wpływ na wynik badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AI
Dostosowanie dawki insuliny wspomagane sztuczną inteligencją
|
Do dostosowania dawek insuliny u hospitalizowanych pacjentów wykorzystujemy system dostosowania dawki insuliny wspomagany sztuczną inteligencją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa lekarzy
lekarz dostosuje insulinę
|
Dawki insuliny dla uczestników ustalane są przez lekarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Ramy czasowe: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: ≥3 dni
|
dawkowanie insuliny
|
≥3 dni
|
|
wskaźnik zadowolenia lekarzy
Ramy czasowe: po interwencji
|
oceniane za pomocą kwestionariusza.
|
po interwencji
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: ≥3 dni
|
Długość hospitalizacji
|
≥3 dni
|
|
Inne/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ≥3 dni
|
Swędzenie skóry, przyjęcie na OIOM, śmierć itp.
|
≥3 dni
|
|
sensor glucose
Ramy czasowe: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Ramy czasowe: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Ramy czasowe: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Ramy czasowe: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240115023245436
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .