Kunstig intelligens-assisteret insulinsystem i type 2-diabetes på almindelige afdelinger
18. juni 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Effektivitet og sikkerhed af det kunstige intelligens-assisterede insulindosisjusteringssystem til glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus på almindelige afdelinger: en multicenter, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Vores undersøgelse var en enkeltblind, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse.
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 140 patienter indlagt på den almindelige afdeling til subkutan insulinbehandling, som blev tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1, en gruppe med et kunstig intelligens-assisteret insulindosimetrisystem til at justere insulindosis for at kontrollere deres blodsukker, og den anden gruppe med en læge iværksatte insulindosimetrijusteringer for at kontrollere deres blodsukker.
Effektiviteten og sikkerheden af systemet blev bekræftet ved at sammenligne den glykæmiske kontrol og risikoen for uønskede hændelser mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse var en enkeltblind, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse.
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 140 patienter indlagt på den almindelige afdeling til subkutan insulinbehandling, som blev tilfældigt opdelt i to grupper i forholdet 1:1, en gruppe med et kunstig intelligens-assisteret insulindosimetrisystem til at justere insulindosis for at kontrollere deres blodsukker, og den anden gruppe med en læge iværksatte insulindosimetrijusteringer for at kontrollere deres blodsukker.
Effektiviteten og sikkerheden af systemet blev bekræftet ved at sammenligne den glykæmiske kontrol og risikoen for uønskede hændelser mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus > 3 måneder
- Alder ≥18 år
- Modtager glukosesænkende behandling i mindst 90 dage
- Blodsukker: 7,8-22,2 mmol/L
- Længde af foreslået indlæggelse ≥5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus, andre specielle typer diabetes mellitus.
- BG>22,2 mmol/L eller akutte komplikationer af diabetes, såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolær tilstand.
- Anamnese med svær eller gentagen hypoglykæmi
- BMI≥45 kg/m2
- Gravide og ammende kvinder
- Klinisk relevant leversygdom (etableret cirrose og portal hypertension);
- Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2);
- Alvorlig hjerteinsufficiens;
- Patienter i kortisol-baseret hormonbehandling (svarende til en prednisondosis >5 mg/dag);
- Psykiatriske abnormiteter eller nedsat kognitiv funktion;
- Patienter med alvorligt ødem, infektion eller perifer blodcirkulationsforstyrrelse;
- Patienter med alvorlig sygdom eller patienter, der skal overføres til ICU til behandling;
- Operation af hjertet eller maven, der kan have en væsentlig indflydelse på testen, er planlagt under indlæggelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI gruppe
AI-assisteret insulindosisjustering
|
Vi bruger et kunstig intelligens-assisteret insulindosisjusteringssystem til at justere insulindoser hos indlagte patienter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lægegruppe
læge justere insulin
|
deltagernes insulindoser justeres af læger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Tidsramme: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin dosering
Tidsramme: ≥3 dage
|
insulin dosering
|
≥3 dage
|
|
lægers tilfredshedsscore
Tidsramme: efter intervention
|
vurderet ved spørgeskema.
|
efter intervention
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: ≥3 dage
|
Indlæggelsens længde
|
≥3 dage
|
|
Andre/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ≥3 dage
|
Kløende hud, indlæggelse på intensivafdeling, dødsfald mv.
|
≥3 dage
|
|
sensor glucose
Tidsramme: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Tidsramme: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Tidsramme: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Tidsramme: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240115023245436
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .