Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia által támogatott inzulinrendszer 2-es típusú cukorbetegségben az általános osztályokon

2024. április 19. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A mesterséges intelligencia által támogatott inzulindózis-beállító rendszer hatékonysága és biztonságossága a glikémiás szabályozáshoz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek általános osztályán: többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálatunk egy-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat volt. A tervek szerint a vizsgálatba 140, az általános osztályra szubkután inzulinkezelésre felvett beteget vontak be, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak 1:1 arányban, az egyik csoportban mesterséges intelligencia által támogatott inzulindózismérő rendszerrel az inzulin adagját a kontrollhoz igazították. a vércukorszintjüket, a másik csoport pedig orvossal inzulindózis-módosításokat hajtott végre a vércukorszint szabályozása érdekében. A rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a glikémiás kontroll és a nemkívánatos események kockázatának összehasonlítása igazolta a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatunk egy-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat volt. A tervek szerint a vizsgálatba 140, az általános osztályra szubkután inzulinkezelésre felvett beteget vontak be, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak 1:1 arányban, az egyik csoportban mesterséges intelligencia által támogatott inzulindózismérő rendszerrel az inzulin adagját a kontrollhoz igazították. a vércukorszintjüket, a másik csoport pedig orvossal inzulindózis-módosításokat hajtott végre a vércukorszint szabályozása érdekében. A rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a glikémiás kontroll és a nemkívánatos események kockázatának összehasonlítása igazolta a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa > 3 hónap
  • Életkor ≥18 év
  • Legalább 90 napig glükózcsökkentő kezelésben részesül
  • Vércukor: 7,8-22,2 mmol/L
  • A javasolt kórházi kezelés időtartama ≥5 nap

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus, a cukorbetegség egyéb speciális típusai.
  • BG>22,2 mmol/l, vagy a cukorbetegség akut szövődményei, például diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperozmoláris állapot.
  • Súlyos vagy ismételt hipoglikémia a kórtörténetben
  • BMI≥45 kg/m2
  • Terhes és szoptató nők
  • Klinikailag jelentős májbetegség (megállapított cirrhosis és portális hipertónia);
  • Súlyos vesebetegség jelenléte (szérum kreatinin ≥3,0 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2);
  • Súlyos szívelégtelenség;
  • Kortizol alapú hormonterápiában részesülő betegek (napi 5 mg-nál nagyobb prednizon dózisnak felel meg);
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy károsodott kognitív funkció;
  • Súlyos ödémában, fertőzésben vagy perifériás vérkeringési zavarban szenvedő betegek;
  • Súlyos betegségben szenvedő betegek vagy kezelés céljából intenzív osztályra szállítandó betegek;
  • A kórházi kezelés során olyan szív- vagy hasműtétet terveznek, amely jelentős hatással lehet a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AI csoport
AI által támogatott inzulinadag módosítása
Mesterséges intelligencia által támogatott inzulinadag-beállító rendszert alkalmazunk a kórházi betegek inzulinadagjának beállítására
Más nevek:
  • a mesterséges intelligencia által támogatott inzulindózis-beállító rendszer
Aktív összehasonlító: Orvos csoport
orvos állítsa be az inzulint
a résztvevők inzulinadagját az orvosok állítják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idő a céltartományban (3,9-10,0 mmol/L)
Időkeret: ≥3 nap
A teljes idő százalékos aránya a szenzoros vércukorszinttel a 3,9-10 mmol/L tartományban
≥3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glükóz érzékelő
Időkeret: ≥3 nap
A teljes idő százalékos aránya, amikor az érzékelő vércukorszintje a tartományban van (5,6-10,0 mmol/l, 10-13,9 mmol/l, >13,9 mmol/l, <3,0 mmol/l, 3,0-3,8 mmol/l)
≥3 nap
kapilláris vércukor
Időkeret: ≥3 nap
reggeli előtti, ebéd előtti, vacsora előtti, lefekvés előtti
≥3 nap
hipoglikémiás esemény
Időkeret: ≥3 nap
kapilláris vércukor <3,0 mmol/l
≥3 nap
hiperglikémiás esemény
Időkeret: ≥3 nap
kapilláris vércukor >20,0 mmol/l
≥3 nap
inzulin adagolás
Időkeret: ≥3 nap
inzulin adagolás
≥3 nap
az orvosok elégedettségi pontszáma
Időkeret: beavatkozás után
kérdőívvel értékelték.
beavatkozás után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: ≥3 nap
A kórházi kezelés időtartama
≥3 nap
Egyéb/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: ≥3 nap
Viszkető bőr, intenzív osztályra kerülés, halál stb.
≥3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

3
Iratkozz fel