- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06319300
Mesterséges intelligencia által támogatott inzulinrendszer 2-es típusú cukorbetegségben az általános osztályokon
2024. április 19. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A mesterséges intelligencia által támogatott inzulindózis-beállító rendszer hatékonysága és biztonságossága a glikémiás szabályozáshoz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek általános osztályán: többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálatunk egy-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat volt.
A tervek szerint a vizsgálatba 140, az általános osztályra szubkután inzulinkezelésre felvett beteget vontak be, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak 1:1 arányban, az egyik csoportban mesterséges intelligencia által támogatott inzulindózismérő rendszerrel az inzulin adagját a kontrollhoz igazították. a vércukorszintjüket, a másik csoport pedig orvossal inzulindózis-módosításokat hajtott végre a vércukorszint szabályozása érdekében.
A rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a glikémiás kontroll és a nemkívánatos események kockázatának összehasonlítása igazolta a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálatunk egy-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat volt.
A tervek szerint a vizsgálatba 140, az általános osztályra szubkután inzulinkezelésre felvett beteget vontak be, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak 1:1 arányban, az egyik csoportban mesterséges intelligencia által támogatott inzulindózismérő rendszerrel az inzulin adagját a kontrollhoz igazították. a vércukorszintjüket, a másik csoport pedig orvossal inzulindózis-módosításokat hajtott végre a vércukorszint szabályozása érdekében.
A rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a glikémiás kontroll és a nemkívánatos események kockázatának összehasonlítása igazolta a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoying Li
- Telefonszám: +862164041990
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa > 3 hónap
- Életkor ≥18 év
- Legalább 90 napig glükózcsökkentő kezelésben részesül
- Vércukor: 7,8-22,2 mmol/L
- A javasolt kórházi kezelés időtartama ≥5 nap
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus, a cukorbetegség egyéb speciális típusai.
- BG>22,2 mmol/l, vagy a cukorbetegség akut szövődményei, például diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperozmoláris állapot.
- Súlyos vagy ismételt hipoglikémia a kórtörténetben
- BMI≥45 kg/m2
- Terhes és szoptató nők
- Klinikailag jelentős májbetegség (megállapított cirrhosis és portális hipertónia);
- Súlyos vesebetegség jelenléte (szérum kreatinin ≥3,0 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2);
- Súlyos szívelégtelenség;
- Kortizol alapú hormonterápiában részesülő betegek (napi 5 mg-nál nagyobb prednizon dózisnak felel meg);
- Pszichiátriai rendellenességek vagy károsodott kognitív funkció;
- Súlyos ödémában, fertőzésben vagy perifériás vérkeringési zavarban szenvedő betegek;
- Súlyos betegségben szenvedő betegek vagy kezelés céljából intenzív osztályra szállítandó betegek;
- A kórházi kezelés során olyan szív- vagy hasműtétet terveznek, amely jelentős hatással lehet a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AI csoport
AI által támogatott inzulinadag módosítása
|
Mesterséges intelligencia által támogatott inzulinadag-beállító rendszert alkalmazunk a kórházi betegek inzulinadagjának beállítására
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Orvos csoport
orvos állítsa be az inzulint
|
a résztvevők inzulinadagját az orvosok állítják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
idő a céltartományban (3,9-10,0 mmol/L)
Időkeret: ≥3 nap
|
A teljes idő százalékos aránya a szenzoros vércukorszinttel a 3,9-10 mmol/L tartományban
|
≥3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
glükóz érzékelő
Időkeret: ≥3 nap
|
A teljes idő százalékos aránya, amikor az érzékelő vércukorszintje a tartományban van (5,6-10,0 mmol/l, 10-13,9 mmol/l,
>13,9 mmol/l, <3,0 mmol/l,
3,0-3,8 mmol/l)
|
≥3 nap
|
kapilláris vércukor
Időkeret: ≥3 nap
|
reggeli előtti, ebéd előtti, vacsora előtti, lefekvés előtti
|
≥3 nap
|
hipoglikémiás esemény
Időkeret: ≥3 nap
|
kapilláris vércukor <3,0
mmol/l
|
≥3 nap
|
hiperglikémiás esemény
Időkeret: ≥3 nap
|
kapilláris vércukor >20,0
mmol/l
|
≥3 nap
|
inzulin adagolás
Időkeret: ≥3 nap
|
inzulin adagolás
|
≥3 nap
|
az orvosok elégedettségi pontszáma
Időkeret: beavatkozás után
|
kérdőívvel értékelték.
|
beavatkozás után
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: ≥3 nap
|
A kórházi kezelés időtartama
|
≥3 nap
|
Egyéb/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: ≥3 nap
|
Viszkető bőr, intenzív osztályra kerülés, halál stb.
|
≥3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240115023245436
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok