Tekoälyavusteinen insuliinijärjestelmä tyypin 2 diabeteksessa yleisosastoilla
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tekoälyavusteisen insuliiniannoksen säätöjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus yleisosastoilla: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme oli yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Tutkimukseen suunniteltiin 140 yleisosastolle ihonalaista insuliinihoitoa varten otettua potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1, joista toisessa oli tekoälyavusteinen insuliiniannosmittarijärjestelmä insuliiniannoksen säätämiseksi kontrolliin. Heidän verensokerinsa, ja toinen ryhmä, jossa oli lääkäri, aloitti insuliiniannoksen säädöt verensokerin hallitsemiseksi.
Järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus vahvistettiin vertaamalla glukoositasapainoa ja haittatapahtumien riskiä kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme oli yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Tutkimukseen suunniteltiin 140 yleisosastolle ihonalaista insuliinihoitoa varten otettua potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1, joista toisessa oli tekoälyavusteinen insuliiniannosmittarijärjestelmä insuliiniannoksen säätämiseksi kontrolliin. Heidän verensokerinsa, ja toinen ryhmä, jossa oli lääkäri, aloitti insuliiniannoksen säädöt verensokerin hallitsemiseksi.
Järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus vahvistettiin vertaamalla glukoositasapainoa ja haittatapahtumien riskiä kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus > 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Glukoosia alentava hoito vähintään 90 päivän ajan
- Verensokeri: 7,8-22,2 mmol/l
- Ehdotetun sairaalahoidon kesto ≥ 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, muut diabeteksen erityistyypit.
- BG>22,2 mmol/L tai diabeteksen akuutit komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen tila.
- Aiempi vakava tai toistuva hypoglykemia
- BMI≥45 kg/m2
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus (todettu kirroosi ja portaalihypertensio);
- Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥3,0 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka saavat kortisolipohjaista hormonihoitoa (vastaa prednisoniannosta > 5 mg/vrk);
- Psyykkiset poikkeavuudet tai heikentynyt kognitiivinen toiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea turvotus, infektio tai perifeerisen verenkierron häiriö;
- Potilaat, joilla on vakava sairaus tai potilaat, jotka siirretään teho-osastolle hoitoa varten;
- Sairaalahoidon aikana suunnitellaan sydämen tai vatsan leikkausta, jolla voi olla merkittävä vaikutus testiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI ryhmä
Tekoälyavusteinen insuliiniannoksen säätö
|
Käytämme tekoälyavusteista insuliiniannoksen säätöjärjestelmää sairaalapotilaiden insuliiniannosten säätämiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkäriryhmä
lääkäri säätää insuliinia
|
lääkärit säätävät osallistujien insuliiniannokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Aikaikkuna: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinin annostus
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
insuliinin annostus
|
≥3 päivää
|
|
lääkäreiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: puuttumisen jälkeen
|
arvioitiin kyselylomakkeella.
|
puuttumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
≥3 päivää
|
|
Muut/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
Kutiava iho, pääsy tehohoitoon, kuolema jne.
|
≥3 päivää
|
|
sensor glucose
Aikaikkuna: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Aikaikkuna: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Aikaikkuna: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Aikaikkuna: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240115023245436
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .