Tekoälyavusteinen insuliinijärjestelmä tyypin 2 diabeteksessa yleisosastoilla
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tekoälyavusteisen insuliiniannoksen säätöjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus yleisosastoilla: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme oli yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Tutkimukseen suunniteltiin 140 yleisosastolle ihonalaista insuliinihoitoa varten otettua potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1, joista toisessa oli tekoälyavusteinen insuliiniannosmittarijärjestelmä insuliiniannoksen säätämiseksi kontrolliin. Heidän verensokerinsa, ja toinen ryhmä, jossa oli lääkäri, aloitti insuliiniannoksen säädöt verensokerin hallitsemiseksi.
Järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus vahvistettiin vertaamalla glukoositasapainoa ja haittatapahtumien riskiä kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme oli yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Tutkimukseen suunniteltiin 140 yleisosastolle ihonalaista insuliinihoitoa varten otettua potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1, joista toisessa oli tekoälyavusteinen insuliiniannosmittarijärjestelmä insuliiniannoksen säätämiseksi kontrolliin. Heidän verensokerinsa, ja toinen ryhmä, jossa oli lääkäri, aloitti insuliiniannoksen säädöt verensokerin hallitsemiseksi.
Järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus vahvistettiin vertaamalla glukoositasapainoa ja haittatapahtumien riskiä kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Li
- Puhelinnumero: +862164041990
- Sähköposti: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus > 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Glukoosia alentava hoito vähintään 90 päivän ajan
- Verensokeri: 7,8-22,2 mmol/l
- Ehdotetun sairaalahoidon kesto ≥ 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, muut diabeteksen erityistyypit.
- BG>22,2 mmol/L tai diabeteksen akuutit komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen tila.
- Aiempi vakava tai toistuva hypoglykemia
- BMI≥45 kg/m2
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus (todettu kirroosi ja portaalihypertensio);
- Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥3,0 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka saavat kortisolipohjaista hormonihoitoa (vastaa prednisoniannosta > 5 mg/vrk);
- Psyykkiset poikkeavuudet tai heikentynyt kognitiivinen toiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea turvotus, infektio tai perifeerisen verenkierron häiriö;
- Potilaat, joilla on vakava sairaus tai potilaat, jotka siirretään teho-osastolle hoitoa varten;
- Sairaalahoidon aikana suunnitellaan sydämen tai vatsan leikkausta, jolla voi olla merkittävä vaikutus testiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI ryhmä
Tekoälyavusteinen insuliiniannoksen säätö
|
Käytämme tekoälyavusteista insuliiniannoksen säätöjärjestelmää sairaalapotilaiden insuliiniannosten säätämiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkäriryhmä
lääkäri säätää insuliinia
|
lääkärit säätävät osallistujien insuliiniannokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
Prosenttiosuus kokonaisajasta, kun anturin verensokeritasot ovat alueella 3,9-10 mmol/L
|
≥3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosin anturi
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
Prosenttiosuus kokonaisajasta, jolloin anturin verensokeritasot ovat alueella (5,6-10,0 mmol/l, 10-13,9 mmol/l,
>13,9 mmol/l, <3,0 mmol/l,
3,0-3,8 mmol/l)
|
≥3 päivää
|
|
kapillaariveren sokeri
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen illallista, ennen nukkumaanmenoa
|
≥3 päivää
|
|
hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
kapillaariverensokeri <3,0
mmol/l
|
≥3 päivää
|
|
hyperglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
kapillaariverensokeri >20,0
mmol/l
|
≥3 päivää
|
|
insuliinin annostus
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
insuliinin annostus
|
≥3 päivää
|
|
lääkäreiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: puuttumisen jälkeen
|
arvioitiin kyselylomakkeella.
|
puuttumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
≥3 päivää
|
|
Muut/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: ≥3 päivää
|
Kutiava iho, pääsy tehohoitoon, kuolema jne.
|
≥3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240115023245436
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi