Kunstig intelligens-assistert insulinsystem i type 2-diabetes i generelle avdelinger
18. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten og sikkerheten til det kunstig intelligens-assisterte insulindosejusteringssystemet for glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i generelle avdelinger: en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie
Vår studie var en enkeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie.
Studien var planlagt å inkludere 140 pasienter innlagt på generell avdeling for subkutan insulinbehandling, som ble tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 1:1, en gruppe med et kunstig intelligensassistert insulindosimetrisystem for å justere insulindosen for kontroll. deres blodsukker, og den andre gruppen med en lege satte i gang insulindosimetrijusteringer for å kontrollere blodsukkeret.
Effektiviteten og sikkerheten til systemet ble bekreftet ved å sammenligne den glykemiske kontrollen og risikoen for uønskede hendelser mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie var en enkeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie.
Studien var planlagt å inkludere 140 pasienter innlagt på generell avdeling for subkutan insulinbehandling, som ble tilfeldig delt inn i to grupper i forholdet 1:1, en gruppe med et kunstig intelligensassistert insulindosimetrisystem for å justere insulindosen for kontroll. deres blodsukker, og den andre gruppen med en lege satte i gang insulindosimetrijusteringer for å kontrollere blodsukkeret.
Effektiviteten og sikkerheten til systemet ble bekreftet ved å sammenligne den glykemiske kontrollen og risikoen for uønskede hendelser mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose type 2 diabetes mellitus > 3 måneder
- Alder ≥18 år gammel
- Får glukosesenkende behandling i minst 90 dager
- Blodsukker:7,8-22,2 mmol/L
- Lengde på foreslått sykehusinnleggelse ≥5 dager
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus, andre spesielle typer diabetes mellitus.
- BG>22,2 mmol/L, eller akutte komplikasjoner av diabetes, som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar tilstand.
- Anamnese med alvorlig eller gjentatt hypoglykemi
- BMI≥45 kg/m2
- Gravide og ammende kvinner
- Klinisk relevant leversykdom (etablert cirrhose og portal hypertensjon);
- Tilstedeværelse av alvorlig nyresykdom (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2);
- Alvorlig hjertesvikt;
- Pasienter på kortisolbasert hormonbehandling (tilsvarer en prednisondose >5 mg/dag);
- Psykiatriske abnormiteter eller nedsatt kognitiv funksjon;
- Pasienter med alvorlig ødem, infeksjon eller perifer blodsirkulasjonsforstyrrelse;
- Pasienter med alvorlig sykdom eller pasienter som skal overføres til ICU for behandling;
- Kirurgi av hjertet eller magen som kan ha betydelig innvirkning på testen er planlagt under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI gruppe
AI-assistert insulindosejustering
|
Vi bruker et kunstig intelligens-assistert insulindosejusteringssystem for å justere insulindoser hos innlagte pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Legegruppe
legen justere insulin
|
deltakernes insulindoser justeres av leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Tidsramme: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulindosering
Tidsramme: ≥3 dager
|
insulindosering
|
≥3 dager
|
|
tilfredshetsscore for leger
Tidsramme: etter intervensjon
|
evaluert med spørreskjema.
|
etter intervensjon
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥3 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
≥3 dager
|
|
Andre/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ≥3 dager
|
Kløende hud, innleggelse på intensivavdelingen, død, etc.
|
≥3 dager
|
|
sensor glucose
Tidsramme: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Tidsramme: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Tidsramme: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Tidsramme: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240115023245436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .