Inzulínový systém asistovaný umělou inteligencí u diabetu 2. typu na všeobecných odděleních
18. června 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Účinnost a bezpečnost systému pro úpravu dávky inzulínu za pomoci umělé inteligence pro kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na obecných odděleních: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Naše studie byla jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.
Do studie bylo naplánováno zahrnutí 140 pacientů přijatých na všeobecné oddělení k subkutánní inzulínové terapii, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1, jedna skupina s umělou inteligencí asistovaným inzulínovým dozimetrickým systémem pro úpravu dávky inzulínu ke kontrole jejich glykémii a druhá skupina s lékařem zavedla úpravu dozimetrie inzulinu ke kontrole glykémie.
Účinnost a bezpečnost systému byla potvrzena porovnáním kontroly glykémie a rizika nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naše studie byla jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.
Do studie bylo naplánováno zahrnutí 140 pacientů přijatých na všeobecné oddělení k subkutánní inzulínové terapii, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1, jedna skupina s umělou inteligencí asistovaným inzulínovým dozimetrickým systémem pro úpravu dávky inzulínu ke kontrole jejich glykémii a druhá skupina s lékařem zavedla úpravu dozimetrie inzulinu ke kontrole glykémie.
Účinnost a bezpečnost systému byla potvrzena porovnáním kontroly glykémie a rizika nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu > 3 měsíce
- Věk≥18 let
- Dostáváte léčbu snižující hladinu glukózy po dobu nejméně 90 dnů
- Glykémie:7,8-22,2 mmol/l
- Délka navrhované hospitalizace ≥5 dní
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu, další speciální typy diabetes mellitus.
- BG>22,2 mmol/l, nebo akutní komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza, diabetický hyperosmolární stav.
- Těžká nebo opakovaná hypoglykémie v anamnéze
- BMI≥45 kg/m2
- Těhotné a kojící ženy
- Klinicky relevantní onemocnění jater (prokázaná cirhóza a portální hypertenze);
- Přítomnost těžkého onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2);
- Těžká srdeční nedostatečnost;
- Pacienti na hormonální terapii na bázi kortizolu (ekvivalentní dávce prednisonu >5 mg/den);
- Psychiatrické abnormality nebo zhoršená kognitivní funkce;
- Pacienti se závažným edémem, infekcí nebo poruchou periferního krevního oběhu;
- Pacienti se závažným onemocněním nebo pacienti, kteří mají být převezeni na JIP k léčbě;
- Během hospitalizace je plánována operace srdce nebo břicha, která může mít významný vliv na test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AI
Úprava dávkování inzulínu za pomoci AI
|
K úpravě dávek inzulínu u hospitalizovaných pacientů používáme systém úpravy dávky inzulínu za pomoci umělé inteligence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina lékařů
lékař upravit inzulín
|
dávky inzulinu účastníkům upravují lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Časové okno: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávkování inzulínu
Časové okno: ≥3 dny
|
dávkování inzulínu
|
≥3 dny
|
|
skóre spokojenosti lékařů
Časové okno: po zásahu
|
vyhodnoceno dotazníkem.
|
po zásahu
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: ≥3 dny
|
Délka hospitalizace
|
≥3 dny
|
|
Jiné/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ≥3 dny
|
Svědění kůže, přijetí na JIP, smrt atd.
|
≥3 dny
|
|
sensor glucose
Časové okno: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Časové okno: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Časové okno: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Časové okno: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240115023245436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .