Door kunstmatige intelligentie ondersteund insulinesysteem bij diabetes type 2 op algemene afdelingen
18 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van het door kunstmatige intelligentie ondersteunde insulinedosisaanpassingssysteem voor glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op algemene afdelingen: een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onze studie was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie.
Het was de bedoeling dat het onderzoek 140 patiënten zou omvatten die op de algemene afdeling waren opgenomen voor subcutane insulinetherapie. Zij werden willekeurig in twee groepen verdeeld in een verhouding van 1:1, waarbij één groep een door kunstmatige intelligentie ondersteund insulinedosimetriesysteem had om de insulinedosis aan te passen om de controle te behouden. hun bloedglucose, en de andere groep met een arts voerde aanpassingen van de insulinedosimetrie in om hun bloedglucose onder controle te houden.
De effectiviteit en veiligheid van het systeem werden bevestigd door de glykemische controle en het risico op bijwerkingen tussen de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie.
Het was de bedoeling dat het onderzoek 140 patiënten zou omvatten die op de algemene afdeling waren opgenomen voor subcutane insulinetherapie. Zij werden willekeurig in twee groepen verdeeld in een verhouding van 1:1, waarbij één groep een door kunstmatige intelligentie ondersteund insulinedosimetriesysteem had om de insulinedosis aan te passen om de controle te behouden. hun bloedglucose, en de andere groep met een arts voerde aanpassingen van de insulinedosimetrie in om hun bloedglucose onder controle te houden.
De effectiviteit en veiligheid van het systeem werden bevestigd door de glykemische controle en het risico op bijwerkingen tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 > 3 maanden
- Leeftijd≥18 jaar oud
- Glucoseverlagende therapie krijgen gedurende minimaal 90 dagen
- Bloedglucose: 7,8-22,2 mmol/l
- Duur van de voorgestelde ziekenhuisopname ≥5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes mellitus, andere speciale vormen van diabetes mellitus.
- BG>22,2 mmol/L, of acute complicaties van diabetes, zoals diabetische ketoacidose, diabetische hyperosmolaire toestand.
- Voorgeschiedenis van ernstige of herhaalde hypoglykemie
- BMI≥45 kg/m2
- Zwangere en zogende vrouwen
- Klinisch relevante leverziekte (vastgestelde cirrose en portale hypertensie);
- Aanwezigheid van ernstige nierziekte (serumcreatinine ≥3,0 mg/dl of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2);
- Ernstige hartinsufficiëntie;
- Patiënten die op cortisol gebaseerde hormoontherapie krijgen (equivalent aan een dosis prednison >5 mg/dag);
- Psychiatrische afwijkingen of verminderde cognitieve functie;
- Patiënten met ernstig oedeem, infectie of perifere bloedcirculatiestoornis;
- Patiënten met een ernstige ziekte of patiënten die voor behandeling naar de ICU moeten worden overgebracht;
- Tijdens de ziekenhuisopname wordt een operatie aan het hart of de buik gepland die een aanzienlijke impact kan hebben op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-groep
AI-ondersteunde aanpassing van de insulinedosering
|
We gebruiken een door kunstmatige intelligentie ondersteund aanpassingssysteem voor de insulinedosis om de insulinedoses bij gehospitaliseerde patiënten aan te passen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dokters groep
arts past insuline aan
|
De insulinedoses van de deelnemers worden door artsen aangepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Tijdsspanne: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline dosering
Tijdsspanne: ≥3 dagen
|
insuline dosering
|
≥3 dagen
|
|
tevredenheidsscore van artsen
Tijdsspanne: na interventie
|
geëvalueerd via een vragenlijst.
|
na interventie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥3 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
≥3 dagen
|
|
Andere/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: ≥3 dagen
|
Jeukende huid, opname op de IC, overlijden, etc.
|
≥3 dagen
|
|
sensor glucose
Tijdsspanne: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Tijdsspanne: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Tijdsspanne: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Tijdsspanne: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240115023245436
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .