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Sistema insulinico assistito dall'intelligenza artificiale nel diabete di tipo 2 nei reparti generali

18 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia e sicurezza del sistema di aggiustamento della dose di insulina assistito dall'intelligenza artificiale per il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei reparti generali: uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato

Il nostro studio era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e in singolo cieco. Lo studio è stato pianificato per includere 140 pazienti ricoverati nel reparto generale per terapia insulinica sottocutanea, che sono stati divisi casualmente in due gruppi in rapporto 1:1, un gruppo con un sistema di dosimetria insulinica assistito da intelligenza artificiale per regolare la dose di insulina per controllare la loro glicemia, mentre l'altro gruppo con un medico ha istituito aggiustamenti della dosimetria dell'insulina per controllare la glicemia. L'efficacia e la sicurezza del sistema sono state confermate confrontando il controllo glicemico e il rischio di eventi avversi tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro studio era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e in singolo cieco. Lo studio è stato pianificato per includere 140 pazienti ricoverati nel reparto generale per terapia insulinica sottocutanea, che sono stati divisi casualmente in due gruppi in rapporto 1:1, un gruppo con un sistema di dosimetria insulinica assistito da intelligenza artificiale per regolare la dose di insulina per controllare la loro glicemia, mentre l'altro gruppo con un medico ha istituito aggiustamenti della dosimetria dell'insulina per controllare la glicemia. L'efficacia e la sicurezza del sistema sono state confermate confrontando il controllo glicemico e il rischio di eventi avversi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi
  • Età≥18 anni
  • In terapia ipoglicemizzante da almeno 90 giorni
  • Glicemia: 7,8-22,2 mmol/l
  • Durata del ricovero proposto ≥ 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1, altri tipi speciali di diabete mellito.
  • Glicemia>22,2 mmol/L o complicanze acute del diabete, come chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare diabetico.
  • Storia di ipoglicemia grave o ripetuta
  • BMI≥45 kg/m2
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Malattia epatica clinicamente rilevante (cirrosi accertata e ipertensione portale);
  • Presenza di grave malattia renale (creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Grave insufficienza cardiaca;
  • Pazienti in terapia ormonale a base di cortisolo (equivalente a una dose di prednisone >5 mg/die);
  • Anomalie psichiatriche o compromissione della funzione cognitiva;
  • Pazienti con edema grave, infezioni o disturbi della circolazione sanguigna periferica;
  • Pazienti con malattie gravi o pazienti da trasferire in terapia intensiva per il trattamento;
  • Durante il ricovero è previsto un intervento chirurgico al cuore o all'addome che possa avere un impatto significativo sul test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AI
Aggiustamento del dosaggio dell’insulina assistito dall’intelligenza artificiale
Utilizziamo un sistema di aggiustamento della dose di insulina assistito dall’intelligenza artificiale per regolare le dosi di insulina nei pazienti ospedalizzati
Altri nomi:
  • il sistema di aggiustamento della dose di insulina assistito dall’intelligenza artificiale
Comparatore attivo: Gruppo medici
il medico regola l'insulina
le dosi di insulina dei partecipanti vengono aggiustate dai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Lasso di tempo: ≥3 days
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0 mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
≥3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio dell'insulina
Lasso di tempo: ≥3 giorni
dosaggio dell'insulina
≥3 giorni
punteggio di soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: dopo l'intervento
valutato tramite questionario.
dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: ≥3 giorni
Durata del ricovero
≥3 giorni
Altri/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: ≥3 giorni
Prurito cutaneo, ricovero in terapia intensiva, morte, ecc.
≥3 giorni
sensor glucose
Lasso di tempo: ≥3 days
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L, >13.9mmol/L,<3.0mmol/L, 3.0-3.8mmol/L), as measured by CGM during the intervention period
≥3 days
capillary blood glucose
Lasso di tempo: ≥3 days
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
≥3 days
hypoglycaemic event
Lasso di tempo: ≥3 days
capillary blood glucose<3.9 mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
≥3 days
hyperglycaemic event
Lasso di tempo: ≥3 days
capillary blood glucose>20.0 mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
≥3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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