- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06319300
Sistema insulinico assistito dall'intelligenza artificiale nel diabete di tipo 2 nei reparti generali
18 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacia e sicurezza del sistema di aggiustamento della dose di insulina assistito dall'intelligenza artificiale per il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei reparti generali: uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato
Il nostro studio era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e in singolo cieco.
Lo studio è stato pianificato per includere 140 pazienti ricoverati nel reparto generale per terapia insulinica sottocutanea, che sono stati divisi casualmente in due gruppi in rapporto 1:1, un gruppo con un sistema di dosimetria insulinica assistito da intelligenza artificiale per regolare la dose di insulina per controllare la loro glicemia, mentre l'altro gruppo con un medico ha istituito aggiustamenti della dosimetria dell'insulina per controllare la glicemia.
L'efficacia e la sicurezza del sistema sono state confermate confrontando il controllo glicemico e il rischio di eventi avversi tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e in singolo cieco.
Lo studio è stato pianificato per includere 140 pazienti ricoverati nel reparto generale per terapia insulinica sottocutanea, che sono stati divisi casualmente in due gruppi in rapporto 1:1, un gruppo con un sistema di dosimetria insulinica assistito da intelligenza artificiale per regolare la dose di insulina per controllare la loro glicemia, mentre l'altro gruppo con un medico ha istituito aggiustamenti della dosimetria dell'insulina per controllare la glicemia.
L'efficacia e la sicurezza del sistema sono state confermate confrontando il controllo glicemico e il rischio di eventi avversi tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi
- Età≥18 anni
- In terapia ipoglicemizzante da almeno 90 giorni
- Glicemia: 7,8-22,2 mmol/l
- Durata del ricovero proposto ≥ 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1, altri tipi speciali di diabete mellito.
- Glicemia>22,2 mmol/L o complicanze acute del diabete, come chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare diabetico.
- Storia di ipoglicemia grave o ripetuta
- BMI≥45 kg/m2
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattia epatica clinicamente rilevante (cirrosi accertata e ipertensione portale);
- Presenza di grave malattia renale (creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2);
- Grave insufficienza cardiaca;
- Pazienti in terapia ormonale a base di cortisolo (equivalente a una dose di prednisone >5 mg/die);
- Anomalie psichiatriche o compromissione della funzione cognitiva;
- Pazienti con edema grave, infezioni o disturbi della circolazione sanguigna periferica;
- Pazienti con malattie gravi o pazienti da trasferire in terapia intensiva per il trattamento;
- Durante il ricovero è previsto un intervento chirurgico al cuore o all'addome che possa avere un impatto significativo sul test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo AI
Aggiustamento del dosaggio dell’insulina assistito dall’intelligenza artificiale
|
Dispositivo: Modello di aggiustamento della dose di insulina assistito dall’intelligenza artificiale
Utilizziamo un sistema di aggiustamento della dose di insulina assistito dall’intelligenza artificiale per regolare le dosi di insulina nei pazienti ospedalizzati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo medici
il medico regola l'insulina
|
le dosi di insulina dei partecipanti vengono aggiustate dai medici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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time in target range (3.9-10.0 mmol/L )
Lasso di tempo: ≥3 days
|
Proportion of time in the target glucose range (TIR; 3.9-10.0
mmol/L) measured by CGM during the intervention period.
|
≥3 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dosaggio dell'insulina
Lasso di tempo: ≥3 giorni
|
dosaggio dell'insulina
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≥3 giorni
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punteggio di soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: dopo l'intervento
|
valutato tramite questionario.
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dopo l'intervento
|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: ≥3 giorni
|
Durata del ricovero
|
≥3 giorni
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Altri/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: ≥3 giorni
|
Prurito cutaneo, ricovero in terapia intensiva, morte, ecc.
|
≥3 giorni
|
|
sensor glucose
Lasso di tempo: ≥3 days
|
Proportion of time during which sensor glucose levels are within the ranges (5.6-10.0mmol/L,10.1-13.9mmol/L,
>13.9mmol/L,<3.0mmol/L,
3.0-3.8mmol/L),
as measured by CGM during the intervention period
|
≥3 days
|
|
capillary blood glucose
Lasso di tempo: ≥3 days
|
pre-breakfast, pre-lunch, pre-dinner, pre-bedtime
|
≥3 days
|
|
hypoglycaemic event
Lasso di tempo: ≥3 days
|
capillary blood glucose<3.9
mmol/L, <3.0 mmol/L, < 2.2 mmol/L or an episode that requires of assistance of another person
|
≥3 days
|
|
hyperglycaemic event
Lasso di tempo: ≥3 days
|
capillary blood glucose>20.0
mmol/L, and/or ketoacidosis, and/or hyperosmotic status.
|
≥3 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240115023245436
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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