閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における星状神経節ブロックの有効性
2024年3月19日 更新者：Copka Sonpashan
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における星状神経節ブロックの有効性: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群における星状神経節ブロックの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 星状神経節ブロックは閉塞性睡眠時無呼吸症候群を改善できるか？ 患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、すべてが日常的な治療を受けました。 これに基づいて、実験グループには星状神経節ブロックが施されました。 ビデオ透視嚥下研究は、研究の前後に嚥下機能をテストするために行われました。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率はますます高くなっています。
この臨床試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群における星状神経節ブロックの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 星状神経節ブロックは閉塞性睡眠時無呼吸症候群を改善できるか？ 患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、すべてが日常的な治療を受けました。 これに基づいて、実験グループには星状神経節ブロックが施されました。 ビデオ透視嚥下研究は、研究の前後に嚥下機能をテストするために行われました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睡眠ポリグラフィーにより閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された18歳以上の患者
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
- 持続的気道陽圧療法（CPAP）治療を3か月以上受けているが、十分な治療効果が得られていない患者
- 星状神経節ブロック（SGB）治療を受けることに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- アレルギーの既往歴がある患者、または局所麻酔薬またはコルチコステロイドに対する禁忌がある患者
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患を患っている患者
- 首の手術歴や頸椎疾患の既往のある患者
- SGB治療の安全性または有効性に影響を与える可能性のある精神障害またはその他の病状を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状神経節ブロック＋定期リハビリテーション治療
すべての参加者は、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。実験グループには星状神経節ブロックが投与されました。
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すべての参加者は、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
患者には、2％塩酸リドカイン0.5ml（1ml：0.5mg）とビタミンB12 500μg（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。
1日1回、合計10日間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ+定期的なリハビリ治療
すべての参加者は、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。
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すべての参加者は、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。
生理食塩水が使用されます。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワースの眠気スケール
時間枠：1日目と10日目
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このスケールは日中の眠気を測定します。
さまざまな状況での眠気のレベルをスコア化することで、患者が閉塞性睡眠時無呼吸症候群かその他の睡眠障害を持っているかどうかを評価するのに役立ちます。スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、日中の眠気がより深刻であることを示します。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸・低呼吸指数
時間枠：1日目と10日目
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無呼吸・低呼吸指数は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度を評価する方法です。
1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数を計算します。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGB OSA DOUBLE BLIND
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。