Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stellate Ganglion Block hatékonysága az obstruktív alvási apnoe kezelésében

2024. március 19. frissítette: Copka Sonpashan

A stellate ganglion blokk hatékonysága az obstruktív alvási apnoe kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stellate ganglion blokk hatékonyságának tesztelése obstruktív alvási apnoe esetén. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A stellate ganglion blokk javíthatja az obstruktív alvási apnoét? A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik rutinterápiában részesült. Ennek alapján a kísérleti csoport stellate ganglion blokkot kapott. A videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot a nyelési funkció tesztelésére végezték a vizsgálat előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe egyre gyakoribb.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stellate ganglion blokk hatékonyságának tesztelése obstruktív alvási apnoe esetén. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A stellate ganglion blokk javíthatja az obstruktív alvási apnoét? A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik rutinterápiában részesült. Ennek alapján a kísérleti csoport stellate ganglion blokkot kapott. A videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot a nyelési funkció tesztelésére végezték a vizsgálat előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél poliszomnográfiával obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak
  • Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik legalább 3 hónapig folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésen estek át, de nem értek el kielégítő terápiás hatást
  • Azok a betegek, akik önként vállalják, hogy stellate ganglion blokk (SGB) kezelésben részesülnek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás vagy ellenjavallatok szerepelnek helyi érzéstelenítőkre vagy kortikoszteroidokra
  • Súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, légúti, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nyaki műtét vagy nyaki gerincbetegség szerepel
  • Pszichiátriai rendellenességben vagy egyéb olyan egészségügyi állapotban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az SGB-kezelés biztonságát vagy hatékonyságát
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stellate ganglion blokk+rutin rehabilitációs kezelés
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a gyakorlati terápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát. A kísérleti csoport Stellate Ganglion Blockot kapott.
Viselkedési: rutin rehabilitációs kezelés
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát.
Eljárás: Stellate ganglion blokk
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Drog: Lidokain-hidroklorid
A betegek Stellate ganglion blokkot kaptak, 0,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával. naponta egyszer, összesen 10 napig.
Placebo Comparator: placebo+rutin rehabilitációs kezelés
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a gyakorlati terápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát.
Viselkedési: rutin rehabilitációs kezelés
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát.
Eljárás: Placebo injekció
Normál sóoldatot használnak. A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 1. és 10. nap
Ez a skála a nappali álmosságot méri. A különböző helyzetekben az álmosság szintjének pontozásával segíthet felmérni, hogy a páciensnek van-e obstruktív alvási apnoéja vagy egyéb alvászavarai. A pontszámok 0-24 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb nappali álmosságot jeleznek.
1. és 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 1. és 10. nap
Az Apnoe-Hypopnea Index egy módszer az obstruktív alvási apnoe súlyosságának értékelésére. Kiszámítja az apnoe és hypopnoe események számát óránként.
1. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copka Sonpashan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel