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Eficácia do bloqueio do gânglio estrelado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono

19 de março de 2024 atualizado por: Copka Sonpashan

Eficácia do bloqueio do gânglio estrelado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado na apneia obstrutiva do sono. As principais questões que pretende responder são:

• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a apneia obstrutiva do sono? Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, todos recebendo terapia de rotina. Com base nisso, o grupo experimental recebeu bloqueio do gânglio estrelado. O estudo videofluoroscópico da deglutição foi realizado para testar a função da deglutição antes e depois do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Apneia Obstrutiva do Sono tem uma prevalência cada vez mais elevada.

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado na apneia obstrutiva do sono. As principais questões que pretende responder são:

• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a apneia obstrutiva do sono? Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, todos recebendo terapia de rotina. Com base nisso, o grupo experimental recebeu bloqueio do gânglio estrelado. O estudo videofluoroscópico da deglutição foi realizado para testar a função da deglutição antes e depois do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono por polissonografia
  • Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono moderada a grave.
  • Pacientes que foram submetidos a tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por pelo menos 3 meses, mas não alcançaram efeitos terapêuticos satisfatórios
  • Pacientes que concordam voluntariamente em receber tratamento para bloqueio do gânglio estrelado (SGB) e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de alergia ou contraindicações a anestésicos locais ou corticosteróides
  • Pacientes com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórias, hepáticas ou renais graves
  • Pacientes com histórico de cirurgia no pescoço ou doença da coluna cervical
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou outras condições médicas que possam afetar a segurança ou eficácia do tratamento com SGB
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do gânglio estrelado + tratamento de reabilitação de rotina
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica. O grupo experimental recebeu Bloco do Gânglio Estrelado.
Comportamental: tratamento de reabilitação de rotina
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica.
Procedimento: Bloqueio ganglionar estrelado
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado. O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço. Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço. O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Medicamento: Cloridrato de Lidocaína
Os pacientes receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 0,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g). uma vez por dia, 10 dias no total.
Comparador de Placebo: placebo + tratamento de reabilitação de rotina
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia por exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massoterapia.
Comportamental: tratamento de reabilitação de rotina
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica.
Procedimento: Injeção de placebo
Solução salina normal é usada. A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado. O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço. Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço. O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: dia 1 e dia 10
Esta escala mede a sonolência diurna. Ao pontuar o nível de sonolência em diferentes situações, pode ajudar a avaliar se um paciente tem Apneia Obstrutiva do Sono ou outros distúrbios do sono. As pontuações variam de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam sonolência diurna mais intensa.
dia 1 e dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia-Hipopneia
Prazo: dia 1 e dia 10
O Índice de Apnéia-Hipopnéia é um método para avaliar a gravidade da Apnéia Obstrutiva do Sono. Calcula o número de eventos de apneia e hipopneia por hora.
dia 1 e dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copka Sonpashan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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