Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan

Skuteczność blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwoju gwiaździstego może złagodzić obturacyjny bezdech senny? Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, wszystkie objęte rutynową terapią. Na tej podstawie grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych. W celu sprawdzenia funkcji połykania przed i po badaniu przeprowadzono wideofluoroskopowe badanie połykania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny występuje coraz częściej.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwoju gwiaździstego może złagodzić obturacyjny bezdech senny? Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, wszystkie objęte rutynową terapią. Na tej podstawie grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych. W celu sprawdzenia funkcji połykania przed i po badaniu przeprowadzono wideofluoroskopowe badanie połykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których w badaniu polisomnograficznym zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez co najmniej 3 miesiące, ale nie osiągnęli zadowalających efektów terapeutycznych
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na leczenie blokady zwojów gwiaździstych (SGB) i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią w wywiadzie lub przeciwwskazaniami do stosowania miejscowych środków znieczulających lub kortykosteroidów
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, układu oddechowego, wątroby lub nerek
  • Pacjenci po operacji szyi lub chorobach kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia SGB
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada zwoju gwiaździstego + rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację z przewodnikiem, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaż. Grupie eksperymentalnej podano blokadę zwoju gwiaździstego.
Behawioralne: rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację z przewodnikiem, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
Pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 0,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). raz dziennie, całkowicie przez 10 dni.
Komparator placebo: placebo + rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację z przewodnikiem, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaż.
Behawioralne: rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację z przewodnikiem, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże
Procedura: Zastrzyk placebo
Używa się zwykłej soli fizjologicznej. W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Skala ta mierzy senność w ciągu dnia. Oceniając poziom senności w różnych sytuacjach, może pomóc ocenić, czy pacjent cierpi na obturacyjny bezdech senny lub inne zaburzenia snu. Wyniki wahają się od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą senność w ciągu dnia.
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu to metoda oceny ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego. Oblicza liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copka Sonpashan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj