Effectiviteit van stellaatganglionblok voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
19 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan
Effectiviteit van stellaatganglionblok voor de behandeling van obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij obstructieve slaapapneu. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Kan stellaire ganglionblokkade obstructieve slaapapneu verbeteren? Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die allemaal routinematige therapie kregen. Op basis hiervan kreeg de experimentele groep een stellatum ganglionblok. Het videofluorscopische slikonderzoek werd uitgevoerd om de slikfunctie voor en na het onderzoek te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu komt steeds vaker voor.
Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij obstructieve slaapapneu. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Kan stellaire ganglionblokkade obstructieve slaapapneu verbeteren? Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die allemaal routinematige therapie kregen. Op basis hiervan kreeg de experimentele groep een stellatum ganglionblok. Het videofluorscopische slikonderzoek werd uitgevoerd om de slikfunctie voor en na het onderzoek te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose obstructieve slaapapneu door middel van polysomnografie
- Patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een continue behandeling met positieve luchtwegdruk (CPAP) hebben ondergaan, maar geen bevredigende therapeutische effecten hebben bereikt
- Patiënten die vrijwillig akkoord gaan met een behandeling met stellatum ganglion block (SGB) en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor lokale anesthetica of corticosteroïden
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, ademhalings-, lever- of nierziekten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nekchirurgie of ziekte van de cervicale wervelkolom
- Patiënten met psychiatrische stoornissen of andere medische aandoeningen die de veiligheid of effectiviteit van de SGB-behandeling kunnen beïnvloeden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stellatum ganglionblok + routinematige revalidatiebehandeling
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie. De experimentele groep kreeg Stellate Ganglion Block.
|
Alle deelnemers kregen een routinematige revalidatiebehandeling van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
De patiënten kregen een stellaatganglionblok, waarbij 0,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt.
eenmaal per dag, 10 dagen totaal.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo+routinematige revalidatiebehandeling
Alle deelnemers kregen een routinematige revalidatiebehandeling van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie.
|
Alle deelnemers kregen een routinematige revalidatiebehandeling van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie
Er wordt een normale zoutoplossing gebruikt.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Deze schaal meet de slaperigheid overdag.
Door het niveau van slaperigheid in verschillende situaties te scoren, kan het helpen evalueren of een patiënt obstructieve slaapapneu of andere slaapstoornissen heeft. De scores variëren van 0-24.
Hogere scores duiden op ernstigere slaperigheid overdag.
|
dag 1 en dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Apnea-Hypopnea Index is een methode om de ernst van obstructieve slaapapneu te evalueren.
Het berekent het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur.
|
dag 1 en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SGB OSA DOUBLE BLIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .