Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stellate Ganglion Block pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

19. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan

Účinnost stellate Ganglion Block pro léčbu obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost blokády hvězdicových ganglií u obstrukční spánkové apnoe. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může blokáda hvězdicových ganglií zlepšit obstrukční spánkovou apnoe? Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, všem byla poskytnuta rutinní terapie. Na základě toho byl experimentální skupině přidělen hvězdicový gangliový blok. Videofluoroskopická studie polykání byla provedena za účelem testování funkce polykání před a po studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe má stále vyšší prevalenci.

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost blokády hvězdicových ganglií u obstrukční spánkové apnoe. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může blokáda hvězdicových ganglií zlepšit obstrukční spánkovou apnoe? Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, všem byla poskytnuta rutinní terapie. Na základě toho byl experimentální skupině přidělen hvězdicový gangliový blok. Videofluoroskopická studie polykání byla provedena za účelem testování funkce polykání před a po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů ve věku nad 18 let byla polysomnografií diagnostikována obstrukční spánková apnoe
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
  • Pacienti, kteří podstoupili kontinuální léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po dobu alespoň 3 měsíců, ale nedosáhli uspokojivých terapeutických účinků
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s léčbou stellate ganglion block (SGB) a podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie nebo kontraindikací lokálních anestetik nebo kortikosteroidů
  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, respiračním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním
  • Pacienti s anamnézou operace krku nebo onemocnění krční páteře
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo jinými zdravotními stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčby SGB
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda hvězdicových ganglií + běžná rehabilitační léčba
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie. Experimentální skupině byl přidělen Stellate Ganglion Block.
Behaviorální: běžná rehabilitační léčba
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie.
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Lék: Lidokain hydrochlorid
Pacientům byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 0,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). jednou denně, celkem 10 dní.
Komparátor placeba: placebo + běžná rehabilitační léčba
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie.
Behaviorální: běžná rehabilitační léčba
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie.
Postup: Injekce placeba
Používá se normální fyziologický roztok. Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: den 1 a den 10
Tato stupnice měří denní ospalost. Bodováním úrovně ospalosti v různých situacích může pomoci vyhodnotit, zda má pacient obstrukční spánkovou apnoe nebo jiné poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na závažnější denní ospalost.
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: den 1 a den 10
Apnea-Hypopnea Index je metoda pro hodnocení závažnosti obstrukční spánkové apnoe. Vypočítává počet příhod apnoe a hypopnoe za hodinu.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copka Sonpashan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná rehabilitační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit