Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Stellate Ganglion Block til behandling af obstruktiv søvnapnø

19. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan

Effektiviteten af ​​Stellate Ganglion Block til behandling af obstruktiv søvnapnø: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​stellate ganglion blok i obstruktiv søvnapnø. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan stellate ganglieblokering forbedre obstruktiv søvnapnø? Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, alle forsynet med rutineterapi. Baseret på dette fik forsøgsgruppen stellate ganglieblok. Video fluoroskopisk synkeundersøgelse blev udført for at teste synkefunktionen før og efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø er i stigende grad udbredt.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​stellate ganglion blok i obstruktiv søvnapnø. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan stellate ganglieblokering forbedre obstruktiv søvnapnø? Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, alle forsynet med rutineterapi. Baseret på dette fik forsøgsgruppen stellate ganglieblok. Video fluoroskopisk synkeundersøgelse blev udført for at teste synkefunktionen før og efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi
  • Patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
  • Patienter, der har gennemgået kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandling i mindst 3 måneder, men som ikke har opnået tilfredsstillende terapeutisk effekt
  • Patienter, der frivilligt indvilliger i at modtage behandling med stellate ganglion blok (SGB) og underskriver den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi eller kontraindikationer over for lokalbedøvelse eller kortikosteroider
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, lever- eller nyresygdomme
  • Patienter med en historie med nakkekirurgi eller cervikal rygsøjlesygdom
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​SGB-behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglieblok+rutinemæssig genoptræningsbehandling
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi. Forsøgsgruppen fik Stellate Ganglion Block.
Adfærdsmæssigt: rutinemæssig genoptræningsbehandling
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi
Procedure: Stellat ganglieblok
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
Patienterne blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 0,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). en gang om dagen, i alt 10 dage.
Placebo komparator: placebo+rutinemæssig genoptræningsbehandling
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi.
Adfærdsmæssigt: rutinemæssig genoptræningsbehandling
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi
Procedure: Placebo injektion
Normalt saltvand anvendes. Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Denne skala måler søvnighed i dagtimerne. Ved at score niveauet af søvnighed i forskellige situationer, kan det hjælpe med at evaluere, om en patient har obstruktiv søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser. Scores varierer fra 0-24. Højere score indikerer mere alvorlig søvnighed i dagtimerne.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Apnea-Hypopnea Index er en metode til at vurdere sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø. Den beregner antallet af apnø- og hypopnøhændelser i timen.
dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copka Sonpashan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med rutinemæssig genoptræningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner