Efficacia del blocco del ganglio stellato per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna
19 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan
Efficacia del blocco del ganglio stellato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nell'apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Il blocco del ganglio stellato può migliorare l'apnea ostruttiva del sonno? I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, a tutti è stata fornita la terapia di routine. Sulla base di ciò, al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Lo studio video fluoroscopico sulla deglutizione è stato effettuato per testare la funzione di deglutizione prima e dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’apnea ostruttiva notturna ha una prevalenza sempre più elevata.
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nell'apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Il blocco del ganglio stellato può migliorare l'apnea ostruttiva del sonno? I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, a tutti è stata fornita la terapia di routine. Sulla base di ciò, al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Lo studio video fluoroscopico sulla deglutizione è stato effettuato per testare la funzione di deglutizione prima e dopo lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia
- Pazienti con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave.
- Pazienti sottoposti a trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per almeno 3 mesi ma che non hanno raggiunto effetti terapeutici soddisfacenti
- Pazienti che accettano volontariamente di ricevere il trattamento per il blocco del ganglio stellato (SGB) e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di allergie o controindicazioni agli anestetici locali o ai corticosteroidi
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie, epatiche o renali
- Pazienti con una storia di chirurgia del collo o di malattia della colonna cervicale
- Pazienti con disturbi psichiatrici o altre condizioni mediche che possono influire sulla sicurezza o sull'efficacia del trattamento con SGB
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del ganglio stellato + trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti professionisti della riabilitazione, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia. Al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco stellato del ganglio.
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A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale.
L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo.
Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo.
Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Ai pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 0,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
una volta al giorno, 10 giorni in totale.
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Comparatore placebo: placebo+trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia.
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A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia
Viene utilizzata la soluzione salina normale.
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale.
L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo.
Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo.
Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
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Questa scala misura la sonnolenza diurna.
Valutando il livello di sonnolenza in diverse situazioni, può aiutare a valutare se un paziente soffre di apnea ostruttiva del sonno o di altri disturbi del sonno. I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna più grave.
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giorno 1 e giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
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L'indice di apnea-ipopnea è un metodo per valutare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno.
Calcola il numero di eventi di apnea e ipopnea all'ora.
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giorno 1 e giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGB OSA DOUBLE BLIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .