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Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

19 mars 2024 mis à jour par: Copka Sonpashan

Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire dans l'apnée obstructive du sommeil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le blocage des ganglions stellaires peut-il améliorer l'apnée obstructive du sommeil ? Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, tous recevant un traitement de routine. Sur cette base, le groupe expérimental a reçu un bloc du ganglion stellaire. L'étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition a été réalisée pour tester la fonction de déglutition avant et après l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’apnée obstructive du sommeil est de plus en plus répandue.

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire dans l'apnée obstructive du sommeil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le blocage des ganglions stellaires peut-il améliorer l'apnée obstructive du sommeil ? Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, tous recevant un traitement de routine. Sur cette base, le groupe expérimental a reçu un bloc du ganglion stellaire. L'étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition a été réalisée pour tester la fonction de déglutition avant et après l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil par polysomnographie
  • Patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.
  • Patients ayant subi un traitement par pression positive continue (CPAP) pendant au moins 3 mois mais n'ayant pas obtenu d'effets thérapeutiques satisfaisants
  • Patients qui acceptent volontairement de recevoir un traitement par bloc ganglionnaire stellaire (SGB) et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou de contre-indications aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires, hépatiques ou rénales graves
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du cou ou de maladie de la colonne cervicale
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'autres conditions médicales pouvant affecter la sécurité ou l'efficacité du traitement SGB
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage des ganglions étoilés + traitement de rééducation de routine
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, de l'acupuncture et une massothérapie. Le groupe expérimental a reçu un bloc du ganglion stellaire.
Comportemental: traitement de rééducation de routine
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie.
Procédure: Blocage des ganglions étoilés
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
Les patients ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 0,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). une fois par jour, 10 jours au total.
Comparateur placebo: placebo+traitement de rééducation de routine
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie.
Comportemental: traitement de rééducation de routine
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie.
Procédure: Injection de placebo
Une solution saline normale est utilisée. L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: jour 1 et jour 10
Cette échelle mesure la somnolence diurne. En évaluant le niveau de somnolence dans différentes situations, il peut aider à évaluer si un patient souffre d'apnée obstructive du sommeil ou d'autres troubles du sommeil. Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus grave.
jour 1 et jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: jour 1 et jour 10
L'indice d'apnée-hypopnée est une méthode permettant d'évaluer la gravité de l'apnée obstructive du sommeil. Il calcule le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure.
jour 1 et jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copka Sonpashan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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