Effektiviteten av Stellate Ganglion Block för behandling av obstruktiv sömnapné
19 mars 2024 uppdaterad av: Copka Sonpashan
Effektiviteten av Stellate Ganglion Block för behandling av obstruktiv sömnapné: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av stellate ganglionblock vid obstruktiv sömnapné. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan stellate ganglionblockering förbättra obstruktiv sömnapné? Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, alla försedda med rutinterapi. Baserat på detta fick experimentgruppen stellate ganglionblock. Den fluoroskopiska videosväljstudien gjordes för att testa sväljfunktionen före och efter studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné är en allt högre prevalens.
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av stellate ganglionblock vid obstruktiv sömnapné. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan stellate ganglionblockering förbättra obstruktiv sömnapné? Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, alla försedda med rutinterapi. Baserat på detta fick experimentgruppen stellate ganglionblock. Den fluoroskopiska videosväljstudien gjordes för att testa sväljfunktionen före och efter studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år diagnostiserade med obstruktiv sömnapné genom polysomnografi
- Patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné.
- Patienter som har genomgått behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i minst 3 månader men som inte har uppnått tillfredsställande terapeutiska effekter
- Patienter som frivilligt går med på att få behandling med stellate ganglion block (SGB) och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergi eller kontraindikationer mot lokalanestetika eller kortikosteroider
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska, lever- eller njursjukdomar
- Patienter med en historia av nackoperationer eller cervikal ryggradssjukdom
- Patienter med psykiatriska störningar eller andra medicinska tillstånd som kan påverka säkerheten eller effektiviteten av SGB-behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stellate ganglion block+rutin rehabiliteringsbehandling
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi. Experimentgruppen fick Stellate Ganglion Block.
|
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi
Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för Stellate ganglionblock.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Patienterna försågs med Stellate ganglionblock, med användning av 0,5 ml 2% lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
en gång om dagen, totalt 10 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: placebo+rutinmässig rehabiliteringsbehandling
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi.
|
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi
Normal koksaltlösning används.
Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för Stellate ganglionblock.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Denna skala mäter sömnighet under dagtid.
Genom att betygsätta nivån av sömnighet i olika situationer kan det hjälpa till att utvärdera om en patient har obstruktiv sömnapné eller andra sömnstörningar. Poängen varierar från 0-24.
Högre poäng indikerar svårare sömnighet under dagtid.
|
dag 1 och dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopné Index
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Apné-Hypopné Index är en metod för att utvärdera svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné.
Den beräknar antalet apné- och hypopnéhändelser per timme.
|
dag 1 och dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- SGB OSA DOUBLE BLIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .