Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Stellate Ganglion Block for behandling av obstruktiv søvnapné

19. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

Effektiviteten av Stellate Ganglion Block for behandling av obstruktiv søvnapné: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av stellate ganglionblokk ved obstruktiv søvnapné. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk forbedre obstruktiv søvnapné? Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, alle utstyrt med rutineterapi. Basert på dette ble forsøksgruppen gitt stjerneganglionblokk. Videofluoroskopisk svelgestudie ble gjort for å teste svelgefunksjonen før og etter studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné er av stadig høyere utbredelse.

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av stellate ganglionblokk ved obstruktiv søvnapné. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk forbedre obstruktiv søvnapné? Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, alle utstyrt med rutineterapi. Basert på dette ble forsøksgruppen gitt stjerneganglionblokk. Videofluoroskopisk svelgestudie ble gjort for å teste svelgefunksjonen før og etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år diagnostisert med obstruktiv søvnapné ved polysomnografi
  • Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.
  • Pasienter som har gjennomgått behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i minst 3 måneder, men som ikke har oppnådd tilfredsstillende terapeutisk effekt
  • Pasienter som frivillig godtar å motta stellate ganglion block (SGB) behandling og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi eller kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse eller kortikosteroider
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, lever- eller nyresykdommer
  • Pasienter med en historie med nakkeoperasjoner eller ryggradssykdom
  • Pasienter med psykiatriske lidelser eller andre medisinske tilstander som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten av SGB-behandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellatganglionblokk+rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi. Eksperimentgruppen fikk Stellate Ganglion Block.
Atferdsmessig: rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi
Fremgangsmåte: Stellat ganglion blokk
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
Pasientene ble forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 0,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). en gang om dagen, totalt 10 dager.
Placebo komparator: placebo+rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi.
Atferdsmessig: rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi
Fremgangsmåte: Placebo-injeksjon
Vanlig saltvann brukes. Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Denne skalaen måler søvnighet på dagtid. Ved å skåre søvnighetsnivået i forskjellige situasjoner, kan det bidra til å evaluere om en pasient har obstruktiv søvnapné eller andre søvnforstyrrelser. Poengene varierer fra 0-24. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnighet på dagtid.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Apné-Hypopnea Index er en metode for å evaluere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné. Den beregner antall apné- og hypopnéhendelser per time.
dag 1 og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copka Sonpashan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere