Efectividad del bloqueo del ganglio estrellado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
19 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan
Efectividad del bloqueo del ganglio estrellado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la apnea obstructiva del sueño. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar la apnea obstructiva del sueño? Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a todos se les proporcionó terapia de rutina. En base a esto, al grupo experimental se le aplicó un bloqueo del ganglio estrellado. El estudio de deglución por video fluoroscópico se realizó para probar la función de deglución antes y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño tiene una prevalencia cada vez mayor.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la apnea obstructiva del sueño. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar la apnea obstructiva del sueño? Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a todos se les proporcionó terapia de rutina. En base a esto, al grupo experimental se le aplicó un bloqueo del ganglio estrellado. El estudio de deglución por video fluoroscópico se realizó para probar la función de deglución antes y después del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de Apnea Obstructiva del Sueño mediante polisomnografía
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.
- Pacientes que se han sometido a un tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante al menos 3 meses pero que no han logrado efectos terapéuticos satisfactorios.
- Pacientes que voluntariamente aceptan recibir tratamiento de bloqueo del ganglio estrellado (SGB) y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia o contraindicaciones a anestésicos locales o corticosteroides.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias, hepáticas o renales graves.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de cuello o enfermedad de la columna cervical.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos u otras afecciones médicas que puedan afectar la seguridad o eficacia del tratamiento del SGB.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del ganglio estrellado+tratamiento rehabilitador de rutina
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicio, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes. El grupo experimental recibió Stellate Ganglion Block.
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Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes.
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
A los pacientes se les realizó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 0,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
una vez al día, 10 días en total.
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Comparador de placebos: placebo+tratamiento rehabilitador de rutina
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes.
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Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes.
Se utiliza solución salina normal.
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Esta escala mide la somnolencia diurna.
Al calificar el nivel de somnolencia en diferentes situaciones, puede ayudar a evaluar si un paciente tiene apnea obstructiva del sueño u otros trastornos del sueño. Las puntuaciones varían de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican somnolencia diurna más intensa.
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día 1 y día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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El índice de apnea-hipopnea es un método para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño.
Calcula el número de eventos de apnea e hipopnea por hora.
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día 1 y día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SGB OSA DOUBLE BLIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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