Эффективность блокады звездчатого ганглия для лечения обструктивного апноэ во сне
19 марта 2024 г. обновлено: Copka Sonpashan
Эффективность блокады звездчатого ганглия для лечения обструктивного апноэ во сне: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является проверка эффективности блокады звездчатого ганглия при обструктивном апноэ во сне. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли блокада звездчатого ганглия улучшить синдром обструктивного апноэ во сне? Пациенты были случайным образом разделены на две группы, которым проводилась стандартная терапия. На основании этого экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия. Видеофлюороскопическое исследование глотания проводилось для проверки функции глотания до и после исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне приобретает все большую распространенность.
Целью данного клинического исследования является проверка эффективности блокады звездчатого ганглия при обструктивном апноэ во сне. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли блокада звездчатого ганглия улучшить синдром обструктивного апноэ во сне? Пациенты были случайным образом разделены на две группы, которым проводилась стандартная терапия. На основании этого экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия. Видеофлюороскопическое исследование глотания проводилось для проверки функции глотания до и после исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет с диагнозом «обструктивное апноэ во сне» методом полисомнографии.
- Пациенты с обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени.
- Пациенты, которые прошли лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в течение как минимум 3 месяцев, но не достигли удовлетворительного терапевтического эффекта.
- Пациенты, которые добровольно соглашаются на лечение блокадой звездчатого ганглия (SGB) и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к местным анестетикам или кортикостероидам в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, респираторными, печеночными или почечными заболеваниями.
- Пациенты, перенесшие операции на шее или заболевания шейного отдела позвоночника.
- Пациенты с психическими расстройствами или другими заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность или эффективность лечения СГБ.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия + плановое реабилитационное лечение
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массаж. Экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия.
|
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массаж.
Для блокады звездчатого ганглия использовался чрескожный доступ через паратрахеальный путь.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 0,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
один раз в день, всего 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо+обычное реабилитационное лечение
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массаж.
|
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массаж.
Используется обычный физиологический раствор.
Для блокады звездчатого ганглия использовался чрескожный доступ через паратрахеальный путь.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой, подложенной под плечи, и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Эта шкала измеряет сонливость в дневное время.
Оценивая уровень сонливости в различных ситуациях, можно оценить, есть ли у пациента обструктивное апноэ во сне или другие нарушения сна. Баллы варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более выраженную сонливость в дневное время.
|
день 1 и день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Индекс апноэ-гипопноэ — это метод оценки тяжести синдрома обструктивного апноэ во сне.
Он подсчитывает количество случаев апноэ и гипопноэ в час.
|
день 1 и день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SGB OSA DOUBLE BLIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .