原発性開放隅角緑内障患者におけるチモロール放出眼内インプラントの安全性と忍容性
2025年7月11日 更新者：EyeD Pharma
仮性白斑を伴う原発開放隅角緑内障の被験者における新しいチモロール徐放性眼内インプラント（TimoD）の安全性と忍容性を評価するための、ヒト初の非盲検、用量漸増、非ランダム化研究
この研究の目的は、緑内障および仮性失語症の参加者の目にチモロールと呼ばれる承認薬を送達する新しい方法をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、治験薬がどの程度安全なのか、そして体はどのように耐えられるのかということです。
この調査では次のこともチェックされます。
- インプラントがどの程度安全に眼に挿入され、眼から取り外されるか、またその処置に対して身体がどのように反応するか、
- さまざまな用量のチモロールがどの程度安全か、そしてそれを摂取すると体がどのように処理するか、
- 血流中に放出されるチモロールの量、
- 眼圧にプラスの影響があるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
チモロールは「TimoDインプラント」と呼ばれる治験薬を通じて投与される。 このインプラントは、インジェクター システムと呼ばれる器具 (調査装置) の助けを借りて、一方の目、つまり研究用の眼の中に設置されます。
TimoD インプラントの 3 つの線量範囲 (低、中、高) が 6 人の参加者からなる 3 つのグループでテストされます。
チモロールはインプラントを通して最長 1 年間ゆっくりと放出されます (主段階)。
TimoD インプラントが目に埋め込まれてから約 1 年後、禁忌がない場合、参加者は延長段階で研究を継続するよう招待されます。 参加者が延長段階に入ることに同意し、治験責任医師が参加者にとって安全であると確認した場合、TimoD インプラントはさらに 1 年間治験の目に留まり続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Sulzbach、ドイツ、66280
- Augenklinik Sulzbach
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
- 病歴に臨床的に重大な異常が継続してなく、全身的および精神的健康状態が良好であること。
- 過去12か月以内に原発性開放隅角緑内障（POAG）の診断が臨床的に証明されている。
- 標準薬では適切に制御されていないIOPを持つ被験者。
- 仮性水晶体症、手術後少なくとも12か月。
除外基準:
- チモロール（全身）、コルチコステロイド、シトクロム P450 2D6 阻害剤、または α2 アゴニストによる併用治療。
- 過敏症の病歴またはβ遮断薬に対する禁忌の既往歴のある被験者。
- 眼圧降下薬の洗い流しによって引き起こされる重大なリスク。
- POAGとして指定されていない緑内障の病歴。
- -コルチコステロイドの使用によるIOP上昇の病歴。
- 眼外傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: TimoD インプラント - 投与量 1 (低投与量)
グループ 1 の参加者は、1 日目に研究の目に低用量の TimoD インプラントを受けます。
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研究対象の眼への 1 つの TimoD インプラント投与で構成されます
他の名前：
これは、眼内レンズ (IOL) の送達を目的とした CE マークのインジェクターです。
この研究では、インジェクターは、その使用目的の範囲外で「眼内インプラント注射システム」として使用されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: TimoD インプラント - 投与量 2 (中間投与量)
グループ 2 の参加者は、グループ 1 の参加者全員が最低用量の TimoD インプラントで 4 週間の治療期間を完了した場合、グループ 1 に安全性の問題がなければ、1 日目に研究眼に中間用量の TimoD インプラントを受けます。 。
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研究対象の眼への 1 つの TimoD インプラント投与で構成されます
他の名前：
これは、眼内レンズ (IOL) の送達を目的とした CE マークのインジェクターです。
この研究では、インジェクターは、その使用目的の範囲外で「眼内インプラント注射システム」として使用されます。
他の名前：
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実験的：グループ 3: TimoD インプラント - 投与量 3 (高投与量)
グループ 2 の参加者全員が中間用量で 4 週間の治療期間を完了していれば、グループ 2 に安全性の問題がなければ、グループ 3 の参加者は 1 日目に研究眼に高用量の TimoD インプラントを受けることになります。
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研究対象の眼への 1 つの TimoD インプラント投与で構成されます
他の名前：
これは、眼内レンズ (IOL) の送達を目的とした CE マークのインジェクターです。
この研究では、インジェクターは、その使用目的の範囲外で「眼内インプラント注射システム」として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数と割合
時間枠：スクリーニング訪問（-41日目まで）から研究終了（108週目）まで
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スクリーニング訪問（-41日目まで）から研究終了（108週目）まで
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1 つ以上の治療中に発現した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の全体および用量グループ別の数と割合
時間枠：スクリーニング訪問（-41日目まで）から研究終了（108週目）まで
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スクリーニング訪問（-41日目まで）から研究終了（108週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (実際)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (その他の識別子：EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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