Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost nitroočního implantátu uvolňujícího Timolol u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

11. července 2025 aktualizováno: EyeD Pharma

První otevřená nerandomizovaná studie u člověka s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového nitroočního implantátu s prodlouženým uvolňováním timololu (TimoD) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a pseudofakií

Účelem této studie je otestovat novou metodu dodání schváleného léku zvaného Timolol do oka účastníků s glaukomem a pseudofakií. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou, jak bezpečný je zkoumaný lék a jak jej tělo snáší.

Studie také prověří:

  • jak bezpečně je implantát umístěn a vyjmut z oka a jak tělo na zákrok reaguje,
  • jak bezpečné jsou různé dávky timololu a jak tělo zvládá jeho užívání,
  • množství timololu uvolněného do krevního řečiště,
  • jestli má nějaký pozitivní vliv na tlak uvnitř oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Timolol bude dodáván prostřednictvím zkoumaného léku zvaného „implantát TimoD“. Tento implantát je umístěn do jednoho oka, studijního oka, pomocí nástroje (vyšetřovacího zařízení) nazývaného injektorový systém.

Budou testovány tři rozsahy dávek implantátu TimoD (nízká, střední a vysoká) ve 3 skupinách po 6 účastnících.

Timolol se bude pomalu uvolňovat skrz implantát po dobu až 1 roku (hlavní fáze).

Přibližně 1 rok po zavedení implantátu TimoD do oka a při absenci kontraindikací budou účastníci pozváni, aby pokračovali ve studii v prodloužené fázi. Pokud účastníci souhlasí se vstupem do fáze prodloužení a zkoušející potvrdí, že je to pro ně bezpečné, implantát TimoD zůstane ve studijním oku ještě jeden rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsaugenklinik Magdeburg
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • V dobrém celkovém a duševním zdraví bez přetrvávajících klinicky významných abnormalit v anamnéze.
  • Klinicky ověřená diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) v předchozích 12 měsících.
  • Subjekty s NOT adekvátně kontrolovány standardní medikací.
  • Pseudofakie, nejméně 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba timololem (systémový), kortikosteroidy, inhibitory cytochromu P450 2D6 nebo α2-agonisty.
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti nebo kontraindikací na β-blokátory.
  • Významná rizika způsobená vymýváním očních hypotenzních léků.
  • Anamnéza jakéhokoli glaukomu, který není specifikován jako POAG.
  • Anamnéza zvýšeného NOT v důsledku užívání kortikosteroidů.
  • Historie očního traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Implantát TimoD – dávka 1 (nízká dávka)
Účastníci ve skupině 1 obdrží nízkou dávku implantátu TimoD do studijního oka v den 1.
Lék: Implantát TimoD
Skládá se z 1 podání implantátu TimoD do zkoumaného oka
Ostatní jména:
  • Nitrooční implantát uvolňující timolol
  • Vyšetřovací lék
Přístroj: Vstřikovací systém
Jedná se o injektor s označením CE určený pro aplikaci nitrooční čočky (IOL). V této studii je injektor používán jako "nitrooční implantační injekční systém" mimo rozsah zamýšleného použití.
Ostatní jména:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Vyšetřovací zařízení
Experimentální: Skupina 2: TimoD implantát – dávka 2 (střední dávka)
Účastníci ve skupině 2 dostanou střední dávku implantátu TimoD do studijního oka v den 1, pokud všichni účastníci ve skupině 1 dokončili 4týdenní léčebné období s nejnižší dávkou implantátu TimoD, za předpokladu, že ve skupině 1 nejsou žádné bezpečnostní problémy .
Lék: Implantát TimoD
Skládá se z 1 podání implantátu TimoD do zkoumaného oka
Ostatní jména:
  • Nitrooční implantát uvolňující timolol
  • Vyšetřovací lék
Přístroj: Vstřikovací systém
Jedná se o injektor s označením CE určený pro aplikaci nitrooční čočky (IOL). V této studii je injektor používán jako "nitrooční implantační injekční systém" mimo rozsah zamýšleného použití.
Ostatní jména:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Vyšetřovací zařízení
Experimentální: Skupina 3: TimoD implantát – dávka 3 (vysoká dávka)
Účastníci ve skupině 3 dostanou vysokou dávku implantátu TimoD do studijního oka v den 1, pokud všichni účastníci ve skupině 2 dokončili 4týdenní léčebné období se střední dávkou, za předpokladu, že ve skupině 2 nejsou žádné bezpečnostní problémy.
Lék: Implantát TimoD
Skládá se z 1 podání implantátu TimoD do zkoumaného oka
Ostatní jména:
  • Nitrooční implantát uvolňující timolol
  • Vyšetřovací lék
Přístroj: Vstřikovací systém
Jedná se o injektor s označením CE určený pro aplikaci nitrooční čočky (IOL). V této studii je injektor používán jako "nitrooční implantační injekční systém" mimo rozsah zamýšleného použití.
Ostatní jména:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Vyšetřovací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od screeningové návštěvy (do dne -41) do konce studie (108. týden)
Od screeningové návštěvy (do dne -41) do konce studie (108. týden)
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) celkově a podle dávkové skupiny
Časové okno: Od screeningové návštěvy (do dne -41) do konce studie (108. týden)
Od screeningové návštěvy (do dne -41) do konce studie (108. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeD Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyeD-010-003
  • CIV-21-12-038426 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
  • 2024-511254-51-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát TimoD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit