Bezpieczeństwo i tolerancja implantu wewnątrzgałkowego uwalniającego tymolol u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: EyeD Pharma
Pierwsze na ludziach, otwarte, nierandomizowane badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego implantu wewnątrzgałkowego o przedłużonym uwalnianiu tymololu (TimoD) u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta z pseudofakią
Celem tego badania jest przetestowanie nowej metody podawania zatwierdzonego leku o nazwie Tymolol do oka uczestników chorych na jaskrę i pseudofakię. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, jest to, jak bezpieczny jest badany lek i jak organizm go toleruje.
W badaniu zostaną również sprawdzone:
- jak bezpiecznie implant jest umieszczany i wyjmowany z oka oraz jak organizm reaguje na zabieg,
- jak bezpieczne są różne dawki tymololu i jak organizm radzi sobie z jego przyjmowaniem,
- ilość tymololu uwalnianego do krwioobiegu,
- czy istnieje jakikolwiek pozytywny wpływ na ciśnienie wewnątrz oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tymolol będzie dostarczany za pośrednictwem badanego leku o nazwie „implant TimoD”. Implant ten umieszcza się w jednym oku, oku badanym, za pomocą instrumentu (urządzenia badawczego) zwanego systemem wstrzykiwania.
Testowane będą trzy zakresy dawek implantu TimoD (niski, średni i wysoki) w 3 grupach po 6 uczestników.
Tymolol będzie powoli uwalniany przez implant przez okres do 1 roku (faza główna).
Około 1 rok po umieszczeniu implantu TimoD w oku i przy braku przeciwwskazań uczestnicy zostaną zaproszeni do kontynuacji badania w fazie kontynuacyjnej. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na wejście w fazę kontynuacyjną, a badacz potwierdzi, że jest to dla nich bezpieczne, implant TimoD pozostanie w oku objętym badaniem przez dodatkowy rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Sulzbach, Niemcy, 66280
- Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
- W dobrym zdrowiu ogólnym i psychicznym, bez utrzymujących się klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby.
- Klinicznie potwierdzona diagnoza pierwotnej jaskry otwartego kąta (POAG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci z IOP, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą standardowego leku.
- Pseudofakia, co najmniej 12 miesięcy po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie tymololem (podawanym ogólnoustrojowo), kortykosteroidami, inhibitorami cytochromu P450 2D6 lub agonistami receptora α2.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania β-blokerów w wywiadzie.
- Znaczące ryzyko spowodowane wymywaniem leków hipotensyjnych z oczu.
- Historia jakiejkolwiek jaskry nieokreślonej jako POAG.
- Historia podwyższonego IOP z powodu stosowania kortykosteroidów.
- Historia urazów oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Implant TimoD – Dawka 1 (niska dawka)
Uczestnicy Grupy 1 otrzymają małą dawkę implantu TimoD do oka objętego badaniem w dniu 1.
|
Obejmuje 1 podanie implantu TimoD do badanego oka
Inne nazwy:
Jest to wstrzykiwacz oznaczony znakiem CE przeznaczony do podawania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
W tym badaniu wstrzykiwacz jest używany jako „system wstrzykiwania implantu wewnątrzgałkowego” poza zakresem jego zamierzonego zastosowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Implant TimoD – Dawka 2 (dawka pośrednia)
Uczestnicy Grupy 2 otrzymają pośrednią dawkę implantu TimoD do oka objętego badaniem w dniu 1, jeśli wszyscy uczestnicy Grupy 1 ukończyli 4-tygodniowy okres leczenia najniższą dawką implantu TimoD, pod warunkiem, że w Grupie 1 nie występują żadne kwestie związane z bezpieczeństwem .
|
Obejmuje 1 podanie implantu TimoD do badanego oka
Inne nazwy:
Jest to wstrzykiwacz oznaczony znakiem CE przeznaczony do podawania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
W tym badaniu wstrzykiwacz jest używany jako „system wstrzykiwania implantu wewnątrzgałkowego” poza zakresem jego zamierzonego zastosowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Implant TimoD – Dawka 3 (wysoka dawka)
Uczestnicy Grupy 3 otrzymają dużą dawkę implantu TimoD do oka objętego badaniem w dniu 1, jeśli wszyscy uczestnicy Grupy 2 ukończyli 4-tygodniowy okres leczenia dawką pośrednią, pod warunkiem, że w Grupie 2 nie występują żadne kwestie związane z bezpieczeństwem.
|
Obejmuje 1 podanie implantu TimoD do badanego oka
Inne nazwy:
Jest to wstrzykiwacz oznaczony znakiem CE przeznaczony do podawania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
W tym badaniu wstrzykiwacz jest używany jako „system wstrzykiwania implantu wewnątrzgałkowego” poza zakresem jego zamierzonego zastosowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy doświadczyli jednego lub większej liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (do dnia -41) do zakończenia badania (tydzień 108)
|
Od wizyty przesiewowej (do dnia -41) do zakończenia badania (tydzień 108)
|
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), ogółem i według grupy dawki
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (do dnia -41) do zakończenia badania (tydzień 108)
|
Od wizyty przesiewowej (do dnia -41) do zakończenia badania (tydzień 108)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Tymolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (Inny identyfikator: EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .