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Sécurité et tolérance d'un implant intraoculaire libérant du timolol chez les sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert

22 mars 2024 mis à jour par: EyeD Pharma

Une première étude chez l'homme, ouverte, à dose croissante et non randomisée, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouvel implant intraoculaire à libération prolongée de timolol (TimoD) chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert avec pseudophakie

Le but de cette étude est de tester une nouvelle méthode pour administrer un médicament approuvé appelé Timolol dans les yeux des participants atteints de glaucome et de pseudophakie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont la sécurité du médicament expérimental et la manière dont le corps le tolère.

L’étude vérifiera également :

  • dans quelle mesure l'implant est placé et retiré de l'œil en toute sécurité et comment le corps réagit à la procédure,
  • dans quelle mesure les différentes doses de timolol sont-elles sûres et comment le corps gère-t-il leur prise,
  • la quantité de Timolol libérée dans le sang,
  • s'il y a un effet positif sur la pression à l'intérieur de l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le timolol sera administré au moyen d'un médicament expérimental appelé « implant TimoD ». Cet implant est placé à l’intérieur d’un œil, l’œil étudié, à l’aide d’un instrument (dispositif d’investigation) appelé système d’injection.

Trois gammes de doses de l'implant TimoD seront testées (faible, intermédiaire et élevée) en 3 groupes de 6 participants.

Le Timolol sera libéré lentement à travers l'implant pendant 1 an maximum (phase principale).

Environ 1 an après la pose de l'implant TimoD dans l'œil et en l'absence de contre-indications, les participants seront invités à poursuivre l'étude dans une phase d'extension. Si les participants acceptent d'entrer dans la phase d'extension et que l'investigateur de l'étude confirme qu'elle est sans danger pour eux, l'implant TimoD restera dans l'œil étudié pendant un an supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40212
        • Recrutement
        • Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
        • Chercheur principal:
          • Karsten Klabe, MD.
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
        • Chercheur principal:
          • Gerd Auffarth, Prof. MD.
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Universitätsaugenklinik Magdeburg
        • Chercheur principal:
          • Giulia Reineri, MD.
      • Sulzbach, Allemagne, 66280
        • Recrutement
        • Augenklinik Sulzbach
        • Chercheur principal:
          • Karl Boden, MD.
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
        • Chercheur principal:
          • Bogomil Voykov, MD.
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU - Service d'Ophtalmologie
        • Chercheur principal:
          • Nathalie Collignon, Prof. MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • En bonne santé générale et mentale sans anomalies persistantes cliniquement significatives des antécédents médicaux.
  • Diagnostic cliniquement prouvé de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) au cours des 12 mois précédents.
  • Sujets dont la PIO n'est pas suffisamment contrôlée avec le médicament standard.
  • Pseudophakie, au moins 12 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant par timolol (systémique), corticostéroïdes, inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 ou agonistes α2.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indications aux β-bloquants.
  • Risques importants causés par l’élimination des médicaments hypotenseurs oculaires.
  • Antécédents de tout glaucome non spécifié comme GPAO.
  • Antécédents de PIO élevée en raison de l'utilisation de corticostéroïdes.
  • Antécédents de traumatisme oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Implant TimoD-Dose 1 (faible dose)
Les participants du groupe 1 recevront une faible dose d'implant TimoD dans l'œil étudié le jour 1.
Médicament: Implant TimoD
Comprend 1 administration d’implant TimoD dans l’œil étudié
Autres noms:
  • Implant intraoculaire libérant du timolol
  • Médicament expérimental
Dispositif: Système d'injection
Il s'agit d'un injecteur marqué CE destiné à l'administration de lentilles intraoculaires (LIO). Dans cette étude, l'injecteur est utilisé comme « système d'injection d'implant intraoculaire » en dehors de son domaine d'utilisation prévu.
Autres noms:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Dispositif expérimental
Expérimental: Groupe 2 : Implant TimoD-Dose 2 (dose intermédiaire)
Les participants du groupe 2 recevront une dose intermédiaire d'implant TimoD dans l'œil étudié le jour 1 si tous les participants du groupe 1 ont terminé une période de traitement de 4 semaines avec la dose la plus faible d'implant TimoD, à condition qu'il n'y ait aucun problème de sécurité dans le groupe 1. .
Médicament: Implant TimoD
Comprend 1 administration d’implant TimoD dans l’œil étudié
Autres noms:
  • Implant intraoculaire libérant du timolol
  • Médicament expérimental
Dispositif: Système d'injection
Il s'agit d'un injecteur marqué CE destiné à l'administration de lentilles intraoculaires (LIO). Dans cette étude, l'injecteur est utilisé comme « système d'injection d'implant intraoculaire » en dehors de son domaine d'utilisation prévu.
Autres noms:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Dispositif expérimental
Expérimental: Groupe 3 : Implant TimoD-Dose 3 (dose élevée)
Les participants du groupe 3 recevront une dose élevée d'implant TimoD dans l'œil étudié le jour 1 si tous les participants du groupe 2 ont terminé une période de traitement de 4 semaines avec la dose intermédiaire, à condition qu'il n'y ait aucun problème de sécurité dans le groupe 2.
Médicament: Implant TimoD
Comprend 1 administration d’implant TimoD dans l’œil étudié
Autres noms:
  • Implant intraoculaire libérant du timolol
  • Médicament expérimental
Dispositif: Système d'injection
Il s'agit d'un injecteur marqué CE destiné à l'administration de lentilles intraoculaires (LIO). Dans cette étude, l'injecteur est utilisé comme « système d'injection d'implant intraoculaire » en dehors de son domaine d'utilisation prévu.
Autres noms:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Dispositif expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la visite de dépistage (jusqu'au jour -41) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 108)
De la visite de dépistage (jusqu'au jour -41) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 108)
Nombre et proportion de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), dans l'ensemble et par groupe de dose
Délai: De la visite de dépistage (jusqu'au jour -41) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 108)
De la visite de dépistage (jusqu'au jour -41) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 108)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyeD Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EyeD-010-003
  • 2020-002354-24 (Numéro EudraCT)
  • CIV-21-12-038426 (Autre identifiant: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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