Sikkerhet og toleranse for et timololfrigjørende intraokulært implantat hos personer med primær åpenvinklet glaukom
11. juli 2025 oppdatert av: EyeD Pharma
En første-i-menneskelig, åpen etikett, doseeskalerende, ikke-randomisert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til et nytt Timolol intraokulært implantat med forsinket frigivelse (TimoD) hos personer med primær åpenvinkelglaukom med pseudofakia
Hensikten med denne studien er å teste en ny metode for å levere en godkjent medisin kalt Timolol i øyet til deltakere med glaukom og pseudofaki. Hovedspørsmålene det tar sikte på å svare på er hvor trygt undersøkelsesstoffet er og hvordan kroppen tåler det.
Studien vil også sjekke:
- hvor trygt implantatet plasseres i og fjernes fra øyet og hvordan kroppen reagerer på prosedyren,
- hvor sikre ulike doser timolol er og hvordan kroppen håndterer å ta det,
- mengden timolol som frigjøres i blodet,
- hvis det er noen positiv effekt på trykket inne i øyet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Timolol vil bli levert gjennom et undersøkelsesmedisin kalt "TimoD-implantat". Dette implantatet plasseres inne i det ene øyet, studieøyet, ved hjelp av et instrument (undersøkelsesapparat) kalt et injektorsystem.
Tre doseområder av TimoD-implantat vil bli testet (lav, middels og høy) i 3 grupper på 6 deltakere.
Timolol frigjøres sakte gjennom implantatet i opptil 1 år (hovedfase).
Omtrent 1 år etter at TimoD-implantatet er plassert i øyet og i fravær av kontraindikasjoner, vil deltakerne bli invitert til å fortsette studien i en forlengelsesfase. Hvis deltakerne samtykker i å gå inn i forlengelsesfasen og studieutforskeren bekrefter at det er trygt for dem, vil TimoD-implantatet forbli i studieøyet i ett ekstra år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- Ved god generell og mental helse uten pågående klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien.
- Klinisk bevist diagnose av primært åpenvinklet glaukom (POAG) de siste 12 månedene.
- Pasienter med IOP ikke tilstrekkelig kontrollert med standardmedisinen.
- Pseudofaki, minst 12 måneder etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med timolol (systemisk), kortikosteroider, cytokrom P450 2D6-hemmere eller α2-agonister.
- Personer med en historie med overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot β-blokkere.
- Betydelig risiko forårsaket av utvasking av okulære hypotensive medisiner.
- Historie om glaukom som ikke er spesifisert som POAG.
- Anamnese med forhøyet IOP på grunn av kortikosteroidbruk.
- Historie med øyetraumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: TimoD-implantat-dose 1 (lav dose)
Deltakere i gruppe 1 vil motta en lav dose TimoD-implantat i studieøyet på dag 1.
|
Består av 1 TimoD-implantatadministrering i studieøyet
Andre navn:
Dette er en CE-merket injektor beregnet for intraokulær linse (IOL) levering.
I denne studien brukes injektoren som et "intraokulært implantatinjeksjonssystem" utenfor rammen av tiltenkt bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: TimoD-implantat-dose 2 (mellomdose)
Deltakere i gruppe 2 vil motta en mellomdose av TimoD-implantat i studieøyet på dag 1 hvis alle deltakerne i gruppe 1 har fullført en 4-ukers behandlingsperiode med den laveste dosen av TimoD-implantat, forutsatt at det ikke er sikkerhetsproblemer i gruppe 1 .
|
Består av 1 TimoD-implantatadministrering i studieøyet
Andre navn:
Dette er en CE-merket injektor beregnet for intraokulær linse (IOL) levering.
I denne studien brukes injektoren som et "intraokulært implantatinjeksjonssystem" utenfor rammen av tiltenkt bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: TimoD-implantat-dose 3 (høy dose)
Deltakere i gruppe 3 vil motta en høy dose TimoD-implantat i studieøyet på dag 1 hvis alle deltakerne i gruppe 2 har fullført en 4-ukers behandlingsperiode med mellomdosen, forutsatt at det ikke er noen sikkerhetsproblemer i gruppe 2.
|
Består av 1 TimoD-implantatadministrering i studieøyet
Andre navn:
Dette er en CE-merket injektor beregnet for intraokulær linse (IOL) levering.
I denne studien brukes injektoren som et "intraokulært implantatinjeksjonssystem" utenfor rammen av tiltenkt bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og andel deltakere som opplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screeningbesøk (opp til dag -41) til studieslutt (uke 108)
|
Fra screeningbesøk (opp til dag -41) til studieslutt (uke 108)
|
|
Antall og andel deltakere som opplever én eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) totalt og etter dosegruppe
Tidsramme: Fra screeningbesøk (opp til dag -41) til studieslutt (uke 108)
|
Fra screeningbesøk (opp til dag -41) til studieslutt (uke 108)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (Annen identifikator: EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .