Seguridad y tolerabilidad de un implante intraocular liberador de timolol en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto
11 de julio de 2025 actualizado por: EyeD Pharma
Un primer estudio no aleatorizado, abierto, de aumento de dosis y en humanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un nuevo implante intraocular de liberación sostenida (TimoD) de timolol en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto con pseudofaquia
El propósito de este estudio es probar un nuevo método para administrar un medicamento aprobado llamado Timolol en el ojo de participantes con glaucoma y pseudofaquia. Las principales preguntas que pretende responder son qué tan seguro es el fármaco en investigación y cómo lo tolera el cuerpo.
El estudio también comprobará:
- la seguridad con la que se coloca y retira el implante del ojo y cómo responde el cuerpo al procedimiento,
- qué tan seguras son las diferentes dosis de timolol y cómo el cuerpo maneja su ingesta,
- la cantidad de timolol liberada en el torrente sanguíneo,
- si hay algún efecto positivo sobre la presión dentro del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Timolol se administrará a través de un fármaco en investigación llamado "implante TimoD". Este implante se coloca dentro de un ojo, el ojo de estudio, con la ayuda de un instrumento (dispositivo de investigación) llamado sistema inyector.
Se probarán tres rangos de dosis del implante TimoD (bajo, intermedio y alto) en 3 grupos de 6 participantes.
El timolol se liberará lentamente a través del implante durante hasta 1 año (fase principal).
Aproximadamente 1 año después de la colocación del implante TimoD en el ojo y en ausencia de contraindicaciones, se invitará a los participantes a continuar el estudio en una fase de extensión. Si los participantes aceptan ingresar a la fase de extensión y el investigador del estudio confirma que es seguro para ellos, el implante TimoD permanecerá en el ojo del estudio durante un año adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Sulzbach, Alemania, 66280
- Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Gozar de buena salud general y mental sin anomalías clínicamente significativas en curso en el historial médico.
- Diagnóstico clínicamente comprobado de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en los 12 meses previos.
- Sujetos con PIO no controlada adecuadamente con la medicación estándar.
- Pseudofaquia, al menos 12 meses después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con timolol (sistémico), corticosteroides, inhibidores del citocromo P450 2D6 o agonistas α2.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o contraindicaciones a los betabloqueantes.
- Riesgos importantes causados por el lavado de medicamentos hipotensores oculares.
- Historial de cualquier glaucoma no especificado como GPAA.
- Historia de PIO elevada debido al uso de corticosteroides.
- Historia de traumatismo ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Implante TimoD-Dosis 1 (dosis baja)
Los participantes del Grupo 1 recibirán una dosis baja del implante TimoD en el ojo del estudio el día 1.
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Consiste en la administración de 1 implante TimoD en el ojo del estudio.
Otros nombres:
Este es un inyector con marca CE destinado a la administración de lentes intraoculares (LIO).
En este estudio, el inyector se utiliza como un "sistema de inyección de implante intraocular" fuera de su ámbito de uso previsto.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Implante TimoD-Dosis 2 (dosis intermedia)
Los participantes del Grupo 2 recibirán una dosis intermedia del implante TimoD en el ojo del estudio el día 1 si todos los participantes del Grupo 1 han completado un período de tratamiento de 4 semanas con la dosis más baja del implante TimoD, siempre que no haya problemas de seguridad en el Grupo 1. .
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Consiste en la administración de 1 implante TimoD en el ojo del estudio.
Otros nombres:
Este es un inyector con marca CE destinado a la administración de lentes intraoculares (LIO).
En este estudio, el inyector se utiliza como un "sistema de inyección de implante intraocular" fuera de su ámbito de uso previsto.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Implante TimoD-Dosis 3 (dosis alta)
Los participantes del Grupo 3 recibirán una dosis alta de implante TimoD en el ojo del estudio el día 1 si todos los participantes del Grupo 2 han completado un período de tratamiento de 4 semanas con la dosis intermedia, siempre que no haya problemas de seguridad en el Grupo 2.
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Consiste en la administración de 1 implante TimoD en el ojo del estudio.
Otros nombres:
Este es un inyector con marca CE destinado a la administración de lentes intraoculares (LIO).
En este estudio, el inyector se utiliza como un "sistema de inyección de implante intraocular" fuera de su ámbito de uso previsto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección (hasta el día -41) hasta el final del estudio (semana 108)
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Desde la visita de selección (hasta el día -41) hasta el final del estudio (semana 108)
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Número y proporción de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en general y por grupo de dosis
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección (hasta el día -41) hasta el final del estudio (semana 108)
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Desde la visita de selección (hasta el día -41) hasta el final del estudio (semana 108)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (Otro identificador: EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .