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Segurança e tolerabilidade de um implante intraocular de liberação de timolol em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto

30 de abril de 2024 atualizado por: EyeD Pharma

Um estudo inédito em humanos, aberto, de escalonamento de dose e não randomizado para avaliar a segurança e tolerabilidade de um novo implante intraocular de liberação sustentada de timolol (TimoD) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto com pseudofacia

O objetivo deste estudo é testar um novo método para administrar um medicamento aprovado chamado Timolol nos olhos de participantes com glaucoma e pseudofacia. As principais questões que pretende responder são quão seguro é o medicamento experimental e como o corpo o tolera.

O estudo também verificará:

  • com que segurança o implante é colocado e removido do olho e como o corpo responde ao procedimento,
  • quão seguras são as diferentes doses de timolol e como o corpo lida com sua ingestão,
  • a quantidade de Timolol liberada na corrente sanguínea,
  • se houver algum efeito positivo na pressão dentro do olho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O timolol será administrado por meio de um medicamento experimental chamado “implante TimoD”. Este implante é colocado dentro de um olho, o olho do estudo, com a ajuda de um instrumento (dispositivo de investigação) denominado sistema injetor.

Três faixas de dose do implante TimoD serão testadas (baixa, intermediária e alta) em 3 grupos de 6 participantes.

O Timolol será liberado lentamente através do implante por até 1 ano (fase principal).

Aproximadamente 1 ano após a colocação do implante TimoD no olho e na ausência de contra-indicações, os participantes serão convidados a continuar o estudo em uma fase de extensão. Se os participantes concordarem em entrar na fase de extensão e o investigador do estudo confirmar que é seguro para eles, o implante TimoD permanecerá no olho do estudo por mais um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40212
        • Recrutamento
        • Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
        • Investigador principal:
          • Karsten Klabe, MD.
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Gerd Auffarth, Prof. MD.
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Universitätsaugenklinik Magdeburg
        • Investigador principal:
          • Giulia Reineri, MD.
      • Sulzbach, Alemanha, 66280
        • Recrutamento
        • Augenklinik Sulzbach
        • Investigador principal:
          • Karl Boden, MD.
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
        • Investigador principal:
          • Bogomil Voykov, MD.
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU - Service d'Ophtalmologie
        • Investigador principal:
          • Nathalie Collignon, Prof. MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado.
  • Em boa saúde geral e mental, sem anormalidades clinicamente significativas na história médica.
  • Diagnóstico clinicamente comprovado de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) nos últimos 12 meses.
  • Indivíduos com PIO não controlada adequadamente com a medicação padrão.
  • Pseudofacia, pelo menos 12 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com timolol (sistêmico), corticosteróides, inibidores do citocromo P450 2D6 ou agonistas α2.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou contra-indicações aos β-bloqueadores.
  • Riscos significativos causados ​​pela eliminação de medicamentos hipotensores oculares.
  • História de qualquer glaucoma não especificado como GPAA.
  • História de PIO elevada devido ao uso de corticosteróides.
  • História de trauma ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Implante TimoD-Dose 1 (dose baixa)
Os participantes do Grupo 1 receberão uma dose baixa de implante TimoD no olho do estudo no Dia 1.
Medicamento: Implante TimoD
Consiste na administração de 1 implante TimoD no olho do estudo
Outros nomes:
  • Implante intraocular liberando timolol
  • Droga experimental
Dispositivo: Sistema injetor
Este é um injetor com marca CE destinado ao fornecimento de lentes intraoculares (LIO). Neste estudo, o injetor é usado como um “sistema de injeção de implante intraocular” fora do escopo de uso pretendido.
Outros nomes:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Dispositivo investigacional
Experimental: Grupo 2: Implante TimoD-Dose 2 (dose intermediária)
Os participantes do Grupo 2 receberão uma dose intermediária de implante TimoD no olho do estudo no Dia 1 se todos os participantes do Grupo 1 tiverem completado um período de tratamento de 4 semanas com a dose mais baixa de implante TimoD, desde que não haja problemas de segurança no Grupo 1 .
Medicamento: Implante TimoD
Consiste na administração de 1 implante TimoD no olho do estudo
Outros nomes:
  • Implante intraocular liberando timolol
  • Droga experimental
Dispositivo: Sistema injetor
Este é um injetor com marca CE destinado ao fornecimento de lentes intraoculares (LIO). Neste estudo, o injetor é usado como um “sistema de injeção de implante intraocular” fora do escopo de uso pretendido.
Outros nomes:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Dispositivo investigacional
Experimental: Grupo3: Implante TimoD-Dose 3 (dose alta)
Os participantes do Grupo 3 receberão uma dose alta de implante TimoD no olho do estudo no Dia 1 se todos os participantes do Grupo 2 tiverem completado um período de tratamento de 4 semanas com a dose intermediária, desde que não haja problemas de segurança no Grupo 2.
Medicamento: Implante TimoD
Consiste na administração de 1 implante TimoD no olho do estudo
Outros nomes:
  • Implante intraocular liberando timolol
  • Droga experimental
Dispositivo: Sistema injetor
Este é um injetor com marca CE destinado ao fornecimento de lentes intraoculares (LIO). Neste estudo, o injetor é usado como um “sistema de injeção de implante intraocular” fora do escopo de uso pretendido.
Outros nomes:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Dispositivo investigacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e proporção de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a visita de triagem (até o Dia -41) até o final do estudo (Semana 108)
Desde a visita de triagem (até o Dia -41) até o final do estudo (Semana 108)
Número e proporção de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em geral e por grupo de dose
Prazo: Desde a visita de triagem (até o Dia -41) até o final do estudo (Semana 108)
Desde a visita de triagem (até o Dia -41) até o final do estudo (Semana 108)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EyeD Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EyeD-010-003
  • 2020-002354-24 (Número EudraCT)
  • CIV-21-12-038426 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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