Sicurezza e tollerabilità di un impianto intraoculare a rilascio di timololo in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
11 luglio 2025 aggiornato da: EyeD Pharma
Un primo studio sull'uomo, in aperto, con dosaggio incrementale e non randomizzato, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo impianto intraoculare a rilascio prolungato di timololo (TimoD) in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto con pseudofachia
Lo scopo di questo studio è testare un nuovo metodo per somministrare un medicinale approvato chiamato Timololo negli occhi dei partecipanti affetti da glaucoma e pseudofachia. Le principali domande a cui intende rispondere riguardano quanto sia sicuro il farmaco sperimentale e come lo tollera l’organismo.
Lo studio verificherà inoltre:
- con quale sicurezza l'impianto viene inserito e rimosso dall'occhio e come il corpo risponde alla procedura,
- quanto sono sicure le diverse dosi di timololo e come il corpo gestisce l'assunzione,
- la quantità di timololo rilasciata nel flusso sanguigno,
- se c'è qualche effetto positivo sulla pressione all'interno dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il timololo verrà somministrato tramite un farmaco sperimentale chiamato "impianto TimoD". Questo impianto viene posizionato all'interno di un occhio, l'occhio dello studio, con l'aiuto di uno strumento (dispositivo sperimentale) chiamato sistema iniettore.
Verranno testati tre intervalli di dosaggio dell'impianto TimoD (basso, intermedio e alto) in 3 gruppi di 6 partecipanti.
Il timololo verrà rilasciato lentamente attraverso l'impianto fino a 1 anno (fase principale).
Circa 1 anno dopo l'inserimento dell'impianto TimoD nell'occhio e in assenza di controindicazioni, i partecipanti saranno invitati a continuare lo studio in una fase di estensione. Se i partecipanti accettano di entrare nella fase di estensione e il ricercatore dello studio conferma che è sicuro per loro, l'impianto TimoD rimarrà nell'occhio dello studio per un ulteriore anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Sulzbach, Germania, 66280
- Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- In buona salute generale e mentale senza anomalie clinicamente significative nell'anamnesi.
- Diagnosi clinicamente provata di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) nei 12 mesi precedenti.
- Soggetti con IOP non adeguatamente controllati con il farmaco standard.
- Pseudofachia, almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante con timololo (sistemico), corticosteroidi, inibitori del citocromo P450 2D6 o α2-agonisti.
- Soggetti con storia di ipersensibilità o controindicazioni ai β-bloccanti.
- Rischi significativi causati dal washout di farmaci ipotensivi oculari.
- Storia di qualsiasi glaucoma non specificato come POAG.
- Storia di IOP elevata a causa dell'uso di corticosteroidi.
- Storia di trauma oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Impianto TimoD-Dose 1 (dose bassa)
I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno una bassa dose di impianto TimoD nell'occhio dello studio il giorno 1.
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Consiste nella somministrazione di 1 impianto TimoD nell'occhio dello studio
Altri nomi:
Questo è un iniettore con marchio CE destinato alla somministrazione di lenti intraoculari (IOL).
In questo studio, l'iniettore viene utilizzato come "sistema di iniezione di impianti intraoculari" al di fuori dell'ambito di utilizzo previsto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Impianto TimoD-Dose 2 (dose intermedia)
I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno una dose intermedia di impianto TimoD nell'occhio dello studio il Giorno 1 se tutti i partecipanti al Gruppo 1 hanno completato un periodo di trattamento di 4 settimane con la dose più bassa di impianto TimoD, a condizione che non vi siano problemi di sicurezza nel Gruppo 1 .
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Consiste nella somministrazione di 1 impianto TimoD nell'occhio dello studio
Altri nomi:
Questo è un iniettore con marchio CE destinato alla somministrazione di lenti intraoculari (IOL).
In questo studio, l'iniettore viene utilizzato come "sistema di iniezione di impianti intraoculari" al di fuori dell'ambito di utilizzo previsto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Impianto TimoD-Dose 3 (dose elevata)
I partecipanti al Gruppo 3 riceveranno una dose elevata di impianto TimoD nell'occhio dello studio il Giorno 1 se tutti i partecipanti al Gruppo 2 hanno completato un periodo di trattamento di 4 settimane con la dose intermedia, a condizione che non vi siano problemi di sicurezza nel Gruppo 2.
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Consiste nella somministrazione di 1 impianto TimoD nell'occhio dello studio
Altri nomi:
Questo è un iniettore con marchio CE destinato alla somministrazione di lenti intraoculari (IOL).
In questo studio, l'iniettore viene utilizzato come "sistema di iniezione di impianti intraoculari" al di fuori dell'ambito di utilizzo previsto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening (fino al giorno -41) alla fine dello studio (settimana 108)
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Dalla visita di screening (fino al giorno -41) alla fine dello studio (settimana 108)
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in generale e per gruppo di dosaggio
Lasso di tempo: Dalla visita di screening (fino al giorno -41) alla fine dello studio (settimana 108)
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Dalla visita di screening (fino al giorno -41) alla fine dello studio (settimana 108)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Agenti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (Altro identificatore: EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .