원발 개방각 녹내장 환자에서 티몰롤 방출 안내 임플란트의 안전성과 내약성
2024년 3월 22일 업데이트: EyeD Pharma
가성수정체를 동반한 원발개방각녹내장 환자를 대상으로 새로운 Timolol 서방 안구내 임플란트(TimoD)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상, 공개 라벨, 용량 증량, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 녹내장 및 가성수정체 환자의 눈에 티몰롤이라는 승인된 약물을 전달하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 시험용 약물이 얼마나 안전한지, 신체가 이를 어떻게 견디는지입니다.
연구에서는 다음 사항도 확인합니다.
- 임플란트가 눈에 얼마나 안전하게 삽입되고 제거되는지, 신체가 시술에 어떻게 반응하는지,
- 다양한 용량의 티몰롤이 얼마나 안전한지, 신체가 이를 어떻게 처리하는지,
- 혈류에서 방출되는 티몰롤의 양,
- 눈 내부의 압력에 긍정적인 영향이 있는지 여부.
연구 개요
상세 설명
티모롤은 'TimoD 임플란트'라는 연구용 약물을 통해 전달됩니다. 이 임플란트는 주입기 시스템이라는 도구(조사 장치)를 사용하여 연구 눈인 한쪽 눈 내부에 배치됩니다.
6명의 참가자로 구성된 3개 그룹에서 TimoD 임플란트의 세 가지 용량 범위(낮음, 중간, 높음)가 테스트됩니다.
티몰롤은 최대 1년(주 단계) 동안 임플란트를 통해 천천히 방출됩니다.
TimoD 임플란트가 눈에 삽입된 지 약 1년 후 금기 사항이 없으면 참가자는 연장 단계에서 연구를 계속하도록 초대됩니다. 참가자가 연장 단계에 들어가는 데 동의하고 연구 조사자가 이것이 안전하다고 확인한 경우, TimoD 임플란트는 추가로 1년 동안 연구 눈에 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EyeD Pharma
- 전화번호: +32 4 229 90 00
- 이메일: dpo@eyedpharma.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40212
- 모병
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
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수석 연구원:
- Karsten Klabe, MD.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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수석 연구원:
- Gerd Auffarth, Prof. MD.
-
Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
수석 연구원:
- Giulia Reineri, MD.
-
Sulzbach, 독일, 66280
- 모병
- Augenklinik Sulzbach
-
수석 연구원:
- Karl Boden, MD.
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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수석 연구원:
- Bogomil Voykov, MD.
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU - Service d'Ophtalmologie
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수석 연구원:
- Nathalie Collignon, Prof. MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 병력상 임상적으로 유의미한 이상이 진행되지 않고 전반적으로 건강하고 정신 건강이 양호함.
- 지난 12개월 동안 원발개방각녹내장(POAG) 진단이 임상적으로 입증되었습니다.
- IOP가 표준 약물로 적절하게 조절되지 않는 피험자.
- 가성수정체증, 수술 후 최소 12개월.
제외 기준:
- 티몰롤(전신), 코르티코스테로이드, 시토크롬 P450 2D6 억제제 또는 α2-작용제와의 병용 치료.
- β-차단제에 과민증 또는 금기 병력이 있는 피험자.
- 안구 저혈압 약물의 세척으로 인한 심각한 위험.
- POAG로 지정되지 않은 녹내장의 병력.
- 코르티코스테로이드 사용으로 인한 안압 상승의 병력.
- 안구 외상의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: TimoD 임플란트-용량 1(저용량)
그룹 1의 참가자는 1일차에 연구 눈에 저용량의 TimoD 임플란트를 받게 됩니다.
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연구 안구에 1개의 TimoD 임플란트 투여로 구성됨
다른 이름들:
이것은 안구내 렌즈(IOL) 전달을 위해 고안된 CE 마크가 있는 주사기입니다.
본 연구에서는 주사기가 의도된 사용 범위를 벗어나 "안구내 임플란트 주입 시스템"으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: TimoD 임플란트-용량 2(중간 용량)
그룹 2의 참가자는 그룹 1의 모든 참가자가 최저 용량의 TimoD 임플란트로 4주간의 치료 기간을 완료하고 그룹 1에 안전성 문제가 없는 경우 1일차에 연구 눈에 중간 용량의 TimoD 임플란트를 받게 됩니다. .
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연구 안구에 1개의 TimoD 임플란트 투여로 구성됨
다른 이름들:
이것은 안구내 렌즈(IOL) 전달을 위해 고안된 CE 마크가 있는 주사기입니다.
본 연구에서는 주사기가 의도된 사용 범위를 벗어나 "안구내 임플란트 주입 시스템"으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Group3: TimoD 임플란트-Dose 3(고선량)
그룹 3의 참가자는 그룹 2의 모든 참가자가 중간 용량으로 4주간의 치료 기간을 완료하고 그룹 2에 안전성 문제가 없는 경우 1일차에 연구 눈에 고용량의 TimoD 임플란트를 받게 됩니다.
|
연구 안구에 1개의 TimoD 임플란트 투여로 구성됨
다른 이름들:
이것은 안구내 렌즈(IOL) 전달을 위해 고안된 CE 마크가 있는 주사기입니다.
본 연구에서는 주사기가 의도된 사용 범위를 벗어나 "안구내 임플란트 주입 시스템"으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수와 비율
기간: 스크리닝 방문(-41일까지)부터 연구 종료(108주)까지
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스크리닝 방문(-41일까지)부터 연구 종료(108주)까지
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전체 및 용량군별로 하나 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자의 수 및 비율
기간: 스크리닝 방문(-41일까지)부터 연구 종료(108주)까지
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스크리닝 방문(-41일까지)부터 연구 종료(108주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EyeD-010-003
- 2020-002354-24 (EudraCT 번호)
- CIV-21-12-038426 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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티모디 임플란트에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Alexandria University모집하지 않고 적극적으로