Безопасность и переносимость внутриглазного имплантата, высвобождающего тимолол, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
11 июля 2025 г. обновлено: EyeD Pharma
Первое открытое нерандомизированное исследование с участием людей с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости нового внутриглазного имплантата тимолола с замедленным высвобождением (TimoD) у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой с псевдофакией
Цель этого исследования — протестировать новый метод доставки одобренного лекарства под названием Тимолол в глаза участников с глаукомой и псевдофакией. Основные вопросы, на которые он призван ответить, — насколько безопасен исследуемый препарат и насколько его переносит организм.
В ходе исследования также будут проверены:
- насколько безопасно имплантат вставляется и удаляется из глаза и как организм реагирует на процедуру,
- насколько безопасны разные дозы тимолола и как организм переносит его прием,
- количество тимолола, выделившегося в кровоток,
- если есть какое-либо положительное влияние на давление внутри глаза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тимолол будет доставляться через исследуемый препарат под названием «Имплантат ТимоД». Этот имплантат помещается в один глаз, исследуемый глаз, с помощью инструмента (исследовательского устройства), называемого инжекторной системой.
Будут протестированы три диапазона доз имплантата TimoD (низкий, средний и высокий) в 3 группах по 6 участников.
Тимолол будет медленно высвобождаться через имплантат в течение 1 года (основная фаза).
Примерно через 1 год после установки имплантата TimoD в глаз и при отсутствии противопоказаний участникам будет предложено продолжить исследование на расширенной фазе. Если участники согласятся перейти на продленную фазу и исследователь подтвердит, что это безопасно для них, имплантат TimoD останется в исследуемом глазу еще на один год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Хорошее общее и психическое здоровье без продолжающихся клинически значимых отклонений в анамнезе.
- Клинически подтвержденный диагноз первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) в течение предшествующих 12 мес.
- Субъекты с ВГД, которые не контролируются должным образом стандартным лекарством.
- Псевдофакия, по крайней мере, через 12 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Одновременное лечение тимололом (системным), кортикостероидами, ингибиторами цитохрома P450 2D6 или α2-агонистами.
- Субъекты с историей гиперчувствительности или противопоказаниями к β-блокаторам.
- Значительные риски, вызванные вымыванием глазных гипотензивных препаратов.
- Любая глаукома в анамнезе, не уточненная как ПОУГ.
- В анамнезе повышенное ВГД из-за применения кортикостероидов.
- История травмы глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Имплантат TimoD – доза 1 (низкая доза)
Участники Группы 1 получат низкую дозу имплантата TimoD в исследуемый глаз в первый день.
|
Состоит из 1 введения имплантата TimoD в исследуемый глаз.
Другие имена:
Это инжектор с маркировкой CE, предназначенный для введения интраокулярных линз (ИОЛ).
В этом исследовании инжектор используется как «система для инъекции внутриглазного имплантата» за пределами его предполагаемого использования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Имплантат TimoD – доза 2 (промежуточная доза)
Участники группы 2 получат промежуточную дозу имплантата TimoD в исследуемый глаз в первый день, если все участники группы 1 завершили 4-недельный период лечения самой низкой дозой имплантата TimoD, при условии, что в группе 1 нет проблем с безопасностью. .
|
Состоит из 1 введения имплантата TimoD в исследуемый глаз.
Другие имена:
Это инжектор с маркировкой CE, предназначенный для введения интраокулярных линз (ИОЛ).
В этом исследовании инжектор используется как «система для инъекции внутриглазного имплантата» за пределами его предполагаемого использования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Имплантат TimoD – доза 3 (высокая доза)
Участники группы 3 получат высокую дозу имплантата TimoD в исследуемый глаз в первый день, если все участники группы 2 завершили 4-недельный период лечения промежуточной дозой, при условии, что в группе 2 нет проблем с безопасностью.
|
Состоит из 1 введения имплантата TimoD в исследуемый глаз.
Другие имена:
Это инжектор с маркировкой CE, предназначенный для введения интраокулярных линз (ИОЛ).
В этом исследовании инжектор используется как «система для инъекции внутриглазного имплантата» за пределами его предполагаемого использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число и доля участников, у которых наблюдалось одно или несколько серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От скринингового визита (до дня -41) до окончания исследования (108-я неделя)
|
От скринингового визита (до дня -41) до окончания исследования (108-я неделя)
|
|
Число и доля участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), в целом и по дозовым группам.
Временное ограничение: От скринингового визита (до дня -41) до окончания исследования (108-я неделя)
|
От скринингового визита (до дня -41) до окончания исследования (108-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адренергические агенты
- Антигипертензивные средства
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Тимолол
Другие идентификационные номера исследования
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (Другой идентификатор: EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .