Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timololia vapauttavan intraokulaarisen implantin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: EyeD Pharma

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, avoin, annosta nostava, ei-satunnaistettu tutkimus uuden timololin pitkävaikutteisen intraokulaarisen implantin (TimoD) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma ja pseudophakia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta menetelmää hyväksytyn timololin antamiseksi glaukoomaa ja pseudofakiaa sairastavien potilaiden silmään. Keskeisimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat tutkimuslääkkeen turvallisuus ja kuinka elimistö sietää sitä.

Tutkimuksessa tarkistetaan myös:

  • kuinka turvallisesti implantti asetetaan silmään ja poistetaan siitä ja miten keho reagoi toimenpiteeseen,
  • kuinka turvallisia eri timololin annokset ovat ja miten elimistö käsittelee sen ottamista,
  • verenkiertoon vapautuvan timololin määrä,
  • jos sillä on positiivinen vaikutus silmän sisäiseen paineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Timololi toimitetaan TimoD-implantti-nimisen tutkimuslääkkeen kautta. Tämä implantti asetetaan yhden silmän, tutkimussilmän, sisään injektorijärjestelmäksi kutsutun instrumentin (tutkimuslaitteen) avulla.

TimoD-implanttien kolmea annosaluetta testataan (matala, keskitaso ja korkea) kolmessa kuuden osallistujan ryhmässä.

Timololi vapautuu hitaasti implantin läpi enintään 1 vuoden ajan (päävaihe).

Noin vuoden kuluttua TimoD-implanttien asettamisesta silmään ja jos vasta-aiheita ei ole, osallistujat kutsutaan jatkamaan tutkimusta jatkovaiheessa. Jos osallistujat suostuvat siirtymään jatkovaiheeseen ja tutkimuksen tutkija vahvistaa sen olevan heille turvallista, TimoD-implantti pysyy tutkimussilmässä vielä yhden vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU - Service d'Ophtalmologie
        • Päätutkija:
          • Nathalie Collignon, Prof. MD.
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
        • Rekrytointi
        • Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
        • Päätutkija:
          • Karsten Klabe, MD.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
        • Päätutkija:
          • Gerd Auffarth, Prof. MD.
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Universitätsaugenklinik Magdeburg
        • Päätutkija:
          • Giulia Reineri, MD.
      • Sulzbach, Saksa, 66280
        • Rekrytointi
        • Augenklinik Sulzbach
        • Päätutkija:
          • Karl Boden, MD.
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
        • Päätutkija:
          • Bogomil Voykov, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hyvä yleis- ja mielenterveys ilman jatkuvia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa.
  • Kliinisesti todistettu primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on silmänpaine, ei pysy riittävästi hallinnassa tavanomaisilla lääkkeillä.
  • Pseudophakia, vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito timololilla (systeeminen), kortikosteroideilla, sytokromi P450 2D6 -estäjillä tai α2-agonisteilla.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä beetasalpaajille tai joilla on vasta-aiheita niille.
  • Silmiä alentavien lääkkeiden huuhtoutumisen aiheuttamat merkittävät riskit.
  • Historiallinen glaukooma, jota ei ole määritelty POAG:ksi.
  • Kortikosteroidien käytöstä johtuva kohonnut silmänpaine.
  • Silmävamman historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: TimoD-implantti-annos 1 (pieni annos)
Ryhmän 1 osallistujat saavat pienen annoksen TimoD-implanttia tutkimussilmään päivänä 1.
Lääke: TimoD implantti
Sisältää 1 TimoD-implanttiannostuksen tutkittavaan silmään
Muut nimet:
  • Timololia vapauttava silmänsisäinen implantti
  • Tutkimuslääke
Laite: Ruiskutusjärjestelmä
Tämä on CE-merkitty injektori, joka on tarkoitettu intraokulaarisen linssin (IOL) antamiseen. Tässä tutkimuksessa injektoria käytetään "silmänsisäisenä implantin injektiojärjestelmänä" sen aiotun käyttöalueen ulkopuolella.
Muut nimet:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Tutkimuslaite
Kokeellinen: Ryhmä 2: TimoD-implantti-annos 2 (väliannos)
Ryhmän 2 osallistujat saavat väliannoksen TimoD-implanttia tutkimussilmään päivänä 1, jos kaikki ryhmän 1 osallistujat ovat suorittaneet 4 viikon hoitojakson pienimmällä TimoD-implanttiannoksella edellyttäen, että ryhmässä 1 ei ole turvallisuusongelmia .
Lääke: TimoD implantti
Sisältää 1 TimoD-implanttiannostuksen tutkittavaan silmään
Muut nimet:
  • Timololia vapauttava silmänsisäinen implantti
  • Tutkimuslääke
Laite: Ruiskutusjärjestelmä
Tämä on CE-merkitty injektori, joka on tarkoitettu intraokulaarisen linssin (IOL) antamiseen. Tässä tutkimuksessa injektoria käytetään "silmänsisäisenä implantin injektiojärjestelmänä" sen aiotun käyttöalueen ulkopuolella.
Muut nimet:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Tutkimuslaite
Kokeellinen: Ryhmä 3: TimoD-implantti-annos 3 (suuri annos)
Ryhmän 3 osallistujat saavat suuren annoksen TimoD-implanttia tutkimussilmään päivänä 1, jos kaikki ryhmän 2 osallistujat ovat suorittaneet 4 viikon hoitojakson väliannoksella edellyttäen, että ryhmässä 2 ei ole turvallisuusongelmia.
Lääke: TimoD implantti
Sisältää 1 TimoD-implanttiannostuksen tutkittavaan silmään
Muut nimet:
  • Timololia vapauttava silmänsisäinen implantti
  • Tutkimuslääke
Laite: Ruiskutusjärjestelmä
Tämä on CE-merkitty injektori, joka on tarkoitettu intraokulaarisen linssin (IOL) antamiseen. Tässä tutkimuksessa injektoria käytetään "silmänsisäisenä implantin injektiojärjestelmänä" sen aiotun käyttöalueen ulkopuolella.
Muut nimet:
  • ACCUJECT™ 2.2.-BL
  • Tutkimuslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE) kokenut osallistujien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (päivään -41) tutkimuksen loppuun (viikko 108)
Seulontakäynnistä (päivään -41) tutkimuksen loppuun (viikko 108)
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokonaisuudessaan ja annosryhmittäin
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (päivään -41) tutkimuksen loppuun (viikko 108)
Seulontakäynnistä (päivään -41) tutkimuksen loppuun (viikko 108)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EyeD Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EyeD-010-003
  • 2020-002354-24 (EudraCT-numero)
  • CIV-21-12-038426 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TimoD implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa