Sicherheit und Verträglichkeit eines Timolol freisetzenden intraokularen Implantats bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
11. Juli 2025 aktualisiert von: EyeD Pharma
Eine erste am Menschen durchgeführte, offene, dosiseskalierende, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen intraokularen Timolol-Retardimplantats (TimoD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom mit Pseudophakie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Methode zur Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels namens Timolol am Auge von Teilnehmern mit Glaukom und Pseudophakie zu testen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind die Frage, wie sicher das Prüfpräparat ist und wie der Körper es verträgt.
Die Studie wird außerdem prüfen:
- wie sicher das Implantat im Auge eingesetzt und entfernt wird und wie der Körper auf den Eingriff reagiert,
- wie sicher verschiedene Dosierungen von Timolol sind und wie der Körper mit der Einnahme umgeht,
- die Menge an Timolol, die in den Blutkreislauf freigesetzt wird,
- ob eine positive Auswirkung auf den Augeninnendruck besteht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Timolol wird über ein Prüfpräparat namens „TimoD-Implantat“ verabreicht. Dieses Implantat wird mit Hilfe eines Instruments (Untersuchungsgeräts), das als Injektorsystem bezeichnet wird, in ein Auge, das Untersuchungsauge, eingesetzt.
Drei Dosisbereiche des TimoD-Implantats werden getestet (niedrig, mittel und hoch) in 3 Gruppen zu je 6 Teilnehmern.
Das Timolol wird über einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr (Hauptphase) langsam durch das Implantat freigesetzt.
Ungefähr ein Jahr nach dem Einsetzen des TimoD-Implantats in das Auge und sofern keine Kontraindikationen vorliegen, werden die Teilnehmer eingeladen, die Studie in einer Verlängerungsphase fortzusetzen. Wenn die Teilnehmer dem Eintritt in die Verlängerungsphase zustimmen und der Studienprüfer bestätigt, dass dies für sie sicher ist, verbleibt das TimoD-Implantat ein weiteres Jahr im Studienauge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Sulzbach, Deutschland, 66280
- Augenklinik Sulzbach
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
- Bei guter allgemeiner und psychischer Gesundheit ohne anhaltende klinisch bedeutsame Anomalien in der Krankengeschichte.
- Klinisch gesicherte Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) in den letzten 12 Monaten.
- Patienten mit Augeninnendruck, der mit der Standardmedikation nicht ausreichend kontrolliert wird.
- Pseudophakie, mindestens 12 Monate nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit Timolol (systemisch), Kortikosteroiden, Cytochrom P450 2D6-Inhibitoren oder α2-Agonisten.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber β-Blockern.
- Erhebliche Risiken durch Auswaschung okulärer blutdrucksenkender Medikamente.
- Vorgeschichte eines Glaukoms, das nicht als POAG bezeichnet wird.
- Vorgeschichte eines erhöhten Augeninnendrucks aufgrund der Anwendung von Kortikosteroiden.
- Geschichte eines Augentraumas.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: TimoD-Implantat – Dosis 1 (niedrige Dosis)
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten am ersten Tag eine niedrige Dosis TimoD-Implantat im Studienauge.
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Besteht aus der Verabreichung eines TimoD-Implantats in das Studienauge
Andere Namen:
Hierbei handelt es sich um einen CE-gekennzeichneten Injektor, der für die Verabreichung von Intraokularlinsen (IOL) vorgesehen ist.
In dieser Studie wird der Injektor außerhalb seines vorgesehenen Verwendungszwecks als „intraokulares Implantat-Injektionssystem“ verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: TimoD-Implantat-Dosis 2 (mittlere Dosis)
Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten am ersten Tag eine mittlere Dosis des TimoD-Implantats im Studienauge, wenn alle Teilnehmer der Gruppe 1 eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit der niedrigsten Dosis des TimoD-Implantats abgeschlossen haben, sofern in Gruppe 1 keine Sicherheitsprobleme bestehen .
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Besteht aus der Verabreichung eines TimoD-Implantats in das Studienauge
Andere Namen:
Hierbei handelt es sich um einen CE-gekennzeichneten Injektor, der für die Verabreichung von Intraokularlinsen (IOL) vorgesehen ist.
In dieser Studie wird der Injektor außerhalb seines vorgesehenen Verwendungszwecks als „intraokulares Implantat-Injektionssystem“ verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3: TimoD-Implantat – Dosis 3 (hohe Dosis)
Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten am ersten Tag eine hohe Dosis TimoD-Implantat im Studienauge, wenn alle Teilnehmer der Gruppe 2 eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit der Zwischendosis abgeschlossen haben, sofern in Gruppe 2 keine Sicherheitsprobleme bestehen.
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Besteht aus der Verabreichung eines TimoD-Implantats in das Studienauge
Andere Namen:
Hierbei handelt es sich um einen CE-gekennzeichneten Injektor, der für die Verabreichung von Intraokularlinsen (IOL) vorgesehen ist.
In dieser Studie wird der Injektor außerhalb seines vorgesehenen Verwendungszwecks als „intraokulares Implantat-Injektionssystem“ verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (bis Tag -41) bis zum Ende der Studie (Woche 108)
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Vom Screening-Besuch (bis Tag -41) bis zum Ende der Studie (Woche 108)
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, bei denen insgesamt und nach Dosisgruppe ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (bis Tag -41) bis zum Ende der Studie (Woche 108)
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Vom Screening-Besuch (bis Tag -41) bis zum Ende der Studie (Woche 108)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Adrenerge Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Timolol
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (Andere Kennung: EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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