Veiligheid en verdraagbaarheid van een timolol-vrijgevend intraoculair implantaat bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom
11 juli 2025 bijgewerkt door: EyeD Pharma
Een first-in-human, open-label, dosis-escalerende, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een nieuw intraoculair implantaat met vertraagde afgifte (TimoD) bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom met pseudofakie
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe methode om een goedgekeurd medicijn, genaamd Timolol, toe te dienen aan de ogen van deelnemers met glaucoom en pseudofakie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en hoe het lichaam het verdraagt.
Het onderzoek zal ook controleren:
- hoe veilig het implantaat in het oog wordt geplaatst en verwijderd en hoe het lichaam op de procedure reageert,
- hoe veilig verschillende doses timolol zijn en hoe het lichaam ermee omgaat,
- de hoeveelheid timolol die in de bloedbaan vrijkomt,
- als er een positief effect is op de druk in het oog.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Timolol zal worden toegediend via een onderzoeksgeneesmiddel genaamd 'TimoD-implantaat'. Dit implantaat wordt in één oog, het onderzoeksoog, geplaatst met behulp van een instrument (onderzoeksapparaat), een zogenaamde injectorsysteem.
Drie dosisbereiken van het TimoD-implantaat zullen worden getest (laag, middelmatig en hoog) in 3 groepen van 6 deelnemers.
De Timolol wordt gedurende maximaal 1 jaar langzaam via het implantaat afgegeven (hoofdfase).
Ongeveer 1 jaar nadat het TimoD-implantaat in het oog is geplaatst en als er geen contra-indicaties zijn, worden de deelnemers uitgenodigd om het onderzoek in een verlengingsfase voort te zetten. Als de deelnemers ermee instemmen om de verlengingsfase in te gaan en de onderzoeker bevestigt dat dit veilig voor hen is, blijft het TimoD-implantaat nog een jaar in het onderzoeksoog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40212
- Breyer, Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Sulzbach, Duitsland, 66280
- Augenklinik Sulzbach
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- In goede algemene en geestelijke gezondheid zonder aanhoudende klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis.
- Klinisch bewezen diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG) in de afgelopen 12 maanden.
- Proefpersonen met IOP die niet voldoende onder controle zijn met de standaardmedicatie.
- Pseudofakie, minimaal 12 maanden na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met timolol (systemisch), corticosteroïden, cytochroom P450 2D6-remmers of α2-agonisten.
- Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicaties voor bètablokkers.
- Aanzienlijke risico's veroorzaakt door het wegspoelen van oculaire hypotensieve medicijnen.
- Geschiedenis van elk glaucoom dat niet als POAG is gespecificeerd.
- Voorgeschiedenis van verhoogde IOD als gevolg van gebruik van corticosteroïden.
- Geschiedenis van oogtrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: TimoD-implantaat-Dosis 1 (lage dosis)
Deelnemers uit Groep 1 krijgen op dag 1 een lage dosis TimoD-implantaat in het onderzoeksoog.
|
Bestaat uit 1 toediening van een TimoD-implantaat in het onderzoeksoog
Andere namen:
Dit is een CE-gemarkeerde injector bedoeld voor toediening van intraoculaire lenzen (IOL).
In dit onderzoek wordt de injector gebruikt als een "intraoculair implantaatinjectiesysteem" buiten het beoogde gebruiksdoel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: TimoD-implantaat-Dosis 2 (tussendosis)
Deelnemers in Groep 2 krijgen op dag 1 een tussendosis TimoD-implantaat in het onderzoeksoog als alle deelnemers in Groep 1 een behandelingsperiode van 4 weken hebben voltooid met de laagste dosis TimoD-implantaat, op voorwaarde dat er geen veiligheidsproblemen zijn in Groep 1 .
|
Bestaat uit 1 toediening van een TimoD-implantaat in het onderzoeksoog
Andere namen:
Dit is een CE-gemarkeerde injector bedoeld voor toediening van intraoculaire lenzen (IOL).
In dit onderzoek wordt de injector gebruikt als een "intraoculair implantaatinjectiesysteem" buiten het beoogde gebruiksdoel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: TimoD-implantaat-Dosis 3 (hoge dosis)
Deelnemers in Groep 3 krijgen op dag 1 een hoge dosis TimoD-implantaat in het onderzoeksoog als alle deelnemers in Groep 2 een behandelingsperiode van 4 weken met de tussendosis hebben voltooid, op voorwaarde dat er geen veiligheidsproblemen zijn in Groep 2.
|
Bestaat uit 1 toediening van een TimoD-implantaat in het onderzoeksoog
Andere namen:
Dit is een CE-gemarkeerde injector bedoeld voor toediening van intraoculaire lenzen (IOL).
In dit onderzoek wordt de injector gebruikt als een "intraoculair implantaatinjectiesysteem" buiten het beoogde gebruiksdoel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers dat één of meer ernstige bijwerkingen (SAE’s) ervaart
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek (tot dag -41) tot einde onderzoek (week 108)
|
Van screeningsbezoek (tot dag -41) tot einde onderzoek (week 108)
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) ervaart, in totaal en per dosisgroep
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek (tot dag -41) tot einde onderzoek (week 108)
|
Van screeningsbezoek (tot dag -41) tot einde onderzoek (week 108)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeD-010-003
- CIV-21-12-038426 (Andere identificatie: EUDAMED)
- 2024-511254-51-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .