小型冠状動脈疾患および出血リスクの高い患者においてパクリタキセルでコーティングされたバルーンを普及させる (PARIS)
2026年7月2日 更新者：Fundación EPIC
市販後、前向き、観察的、多施設共同、非介入研究で、実際の小さな自然血管冠動脈疾患患者における薬物コーティングされたバルーン（DCB）療法の有効性を実証し、ショートデュアル抗血小板薬の安全性を実証するDCB療法で治療された先天性小血管冠状動脈疾患を患う高出血リスク患者に対する療法（7日間）。
DCB を用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、治療医師の基準に基づいて、自然血管冠動脈疾患の患者に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
市販後、前向き、多施設共同、非介入研究で、実際の小さな自然血管冠状動脈疾患患者における薬物コーティングされたバルーン療法の有効性を実証し、短期間の二剤併用抗血小板療法（7日間）の安全性を実証する。 DCB療法で治療された先天性小血管冠状動脈疾患を患う出血リスクの高い患者を対象とした。 DCB を使用した PCI は、治療医師の基準に基づいて、自然血管冠動脈疾患を有する患者に実施されます。 血管造影研究は、手術の結果や患者の追跡調査を知らされていないコアラボ（icicorelab）で分析されます。
臨床実践に従って、すべての患者の1年間の臨床追跡調査が、30日後に最初の評価、6か月後に2回目の評価、12か月後に1回の最終評価で実施されます。
患者の出血リスクが高い場合（経口抗凝固薬との併用療法またはPRECISE-DAPTスコア≧25と定義）、患者は高出血リスクサブスタディに含まれる。 抗血小板療法は、現地の治験責任医師および治療する医療チームに従って実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
501
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、08122
- Clinica Mediterranea
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Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Albacete、スペイン、02008
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barakaldo、スペイン、49803
- Hospital Universitario de Cruces
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Boadilla del Monte、スペイン、28660
- University Hospital HM Montepríncipe
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León、スペイン、24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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San Cristóbal de La Laguna、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Carnaxide、ポルトガル
- Ulslo-H.Santa Cruz
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Lisbon、ポルトガル
- ULS Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自然小血管冠動脈疾患を患う実際の患者における薬物コーティング風船療法
説明
包含基準:
以下の患者:
- 直径 < 3 mm の自然動脈に対する DCB を伴う PCI。
- 急性冠症候群、慢性冠症候群、または PCI の適応のある無症候性狭心症における非犯人病変に対する PCI の適応。
- 以前の病変の準備が必要であった場合、その後の血管造影上の残存病変は、直径が 30% を超える狭窄または流量を制限する冠状動脈解離を伴って存在してはなりません。
- 手術前に投与されたすべての抗血栓療法は受け入れられます。 ただし、手続き後に変更することは可能です。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
- 患者が 1) PRECISE-DAPT スコア ≥ 25、または 2) 併用経口抗凝固療法の適応によって定義される高出血リスクを有する場合、特定の除外基準を満たさない限り、その患者を高出血リスクサブスタディに含めることができます。 。
除外基準:
以下の患者:
- 同じ冠状動脈領域内の直径が 3 mm を超える血管に付随する病変。
- ステント内再狭窄に対する PCI。
- 急性冠症候群の原因病変に対する PCI。
- 平均余命 12 か月未満
- 妊娠。
- 臨床試験への参加。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
- 高出血リスク患者サブグループの具体的な除外基準:
- -ステント血栓症の過去の病歴。
- 別の理由による二重抗血小板療法の適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自然小血管冠状動脈疾患を患っている患者
- 先天性小血管冠状動脈疾患を有する患者、または出血リスクの高い患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCB療法の有効性
時間枠：1年
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MACEの発生率（心臓死亡率、心筋梗塞、標的病変の新たな血行再建を含む複合エンドポイント）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：1年
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心臓死の発生率
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1年
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全死因死亡率
時間枠：1年
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全死因死亡の発生率
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1年
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標的血管心筋梗塞
時間枠：1年
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標的血管心筋梗塞の発生率
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1年
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新規標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：1年
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新規標的病変血行再建術（TLR）の発生率
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1年
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：1年
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ターゲット血管障害 (TVF) の発生率
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1年
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大出血
時間枠：1年
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BARC (Bleeding Academic Research Consortium) の基準 2、3、または 5 として定義される出血
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1年
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少量の出血
時間枠：1年
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貧血。女性の場合は Hb <12g/dL、男性の場合は <13g/dL と定義されます。
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1年
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短期間の二剤抗血小板治療（7日間）で治療された高出血リスク患者における1年間のMACE指標（心臓死亡、心筋梗塞、および標的病変の新たな血行再建）
時間枠：1年
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PCI後の血栓リスクに関するショートDAP（二剤抗血小板療法）の安全性分析
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。