PREVAIL Paklitakselilla päällystetty ilmapallo pienille sepelvaltimotautipotilaille ja potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski (PARIS)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus, jolla osoitetaan lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) tehokkuus todellisissa potilaissa, joilla on pieni natiivi sepelvaltimotauti, ja osoitetaan lyhyen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus. hoito (7 päivää) korkean verenvuotoriskin potilailla, joilla on natiivi pienten verisuonten sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan DCB-hoidolla.
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) suoritetaan DCB:llä potilaille, joilla on natiivi sepelvaltimotauti hoitavan lääkärin kriteerin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus, jolla osoitetaan lääkkeellä päällystetyn pallohoidon tehokkuus todellisissa potilaissa, joilla on pieni natiivi sepelvaltimotauti, ja osoitetaan lyhyen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (7 päivää) turvallisuus. korkean verenvuotoriskin potilailla, joilla on natiivi pienten verisuonten sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan DCB-hoidolla. Potilaille, joilla on alkuperäinen suonen sepelvaltimotauti, tehdään PCI DCB:llä hoitavan lääkärin kriteerien perusteella. Angiografinen tutkimus analysoidaan ydinlaboratoriossa (icicorelab), joka on sokeutunut toimenpiteiden tuloksiin ja potilaiden seurantaan.
Kliinisen käytännön mukaisesti kaikille potilaille tehdään 1 vuoden kliininen seuranta. Ensimmäinen arviointi suoritetaan 30 päivän kuluttua, toinen arviointi 6 kuukauden kuluttua ja yksi loppuarviointi 12 kuukauden kuluttua.
Jos potilaalla on kohonnut verenvuotoriski, joka määritellään samanaikaiseksi suun kautta otettavaksi antikoagulaatiohoidoksi tai PRECISE-DAPT-pistemäärä ≥ 25, potilaat sisällytetään suuren verenvuotoriskin alatutkimukseen. Verihiutaleiden vastainen hoito-ohjelma annetaan paikallisen tutkijan ja hoitavan lääketieteellisen ryhmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02008
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Espanja, 49803
- Hospital Universitario de Cruces
-
Boadilla del Monte, Espanja, 28660
- University Hospital HM Montepríncipe
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Espanja, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 08122
- Clinica Mediterranea
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- Ulslo-H.Santa Cruz
-
Lisbon, Portugali
- ULS Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lääkkeellä päällystetty palloterapia todellisissa potilailla, joilla on pieni natiivi sepelvaltimotauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- PCI DCB:llä alkuperäisissä valtimoissa, joiden halkaisija on < 3 mm.
- PCI-indikaatio ei-syyllisillä leesioilla akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä tai kroonisessa sepelvaltimon oireyhtymässä tai äänettömässä angina pectoris-syndroomassa PCI-aiheella.
- Jos vaadittiin aiempaa leesion valmistelua, minkä jälkeen angiografista jäännösleesiota ei pitäisi esiintyä halkaisijaltaan > 30 % ahtauman tai virtausta rajoittavan sepelvaltimon dissektion kanssa.
- Kaikki ennen toimenpidettä annetut antitromboottiset hoidot hyväksytään. Ne voidaan kuitenkin vaihtaa toimenpiteen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos potilaalla on korkea verenvuotoriski, joka määritellään 1) PRECISE-DAPT SCORE ≥ 25 tai 2) samanaikaisen suun kautta otettavan antikoagulantin käyttöaihe, hänet voidaan sisällyttää korkean verenvuotoriskin alatutkimukseen niin kauan kuin hän ei täytä erityisiä poissulkemiskriteereitä. .
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Samanaikaiset vauriot verisuonissa, joiden halkaisija on > 3 mm samalla sepelvaltimoalueella.
- PCI stentin sisäisten restenoosien yhteydessä.
- PCI akuutin sepelvaltimon oireyhtymän syyllisistä vaurioista.
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Raskaus.
- Osallistuminen kliinisiin kokeisiin.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Erityiset poissulkemiskriteerit korkean verenvuotoriskin potilaiden alaryhmälle:
- Aiempi lääketieteellinen stenttitromboosi.
- Indikaatio kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon eri syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pieni natiivi suonen sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on pieni natiivi sepelvaltimotauti ja/tai potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCB-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE:n ilmaantuvuus, joka on yhdistetty päätetapahtuma, johon kuuluu sydänkuolleisuus, sydäninfarkti ja kohdevaurion uusi revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuoleman ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuoneen sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Uusi kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uuden kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdealusvian ilmaantuvuus (TVF)
|
1 vuosi
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuoto määritellään BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) kriteereiksi 2, 3 tai 5
|
1 vuosi
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anemia, määritelty Hb<12g/dl naisilla ja <13g/dl miehillä
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden MACE-indikaatio (sydänkuolleisuus, sydäninfarkti ja kohdevaurion uusi revaskularisaatio) potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, joita hoidettiin lyhyellä kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (7 päivää)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lyhyen DAP:n (kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon) turvallisuusanalyysi tromboottisen riskin suhteen PCI:n jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC30-PARIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .