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PREVAIL Paclitaxel-beschichteter Ballon bei Patienten mit kleiner Koronarerkrankung und hohem Blutungsrisiko (PARIS)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Post-Market, prospektive, beobachtende, multizentrische, nicht-interventionelle Studie, um die Wirksamkeit der Therapie mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei realen Patienten mit koronarer Herzkrankheit kleiner nativer Gefäße zu demonstrieren und um die Sicherheit von kurzen dualen Thrombozytenaggregationshemmern zu demonstrieren Therapie (7 Tage) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und nativer koronarer Herzkrankheit kleiner Gefäße, die mit DCB-Therapie behandelt werden. Eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit DCB wird bei Patienten mit nativer Koronararterienerkrankung nach den Kriterien des behandelnden Arztes durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Market, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie, um die Wirksamkeit der medikamentenbeschichteten Ballontherapie bei realen Patienten mit koronarer Herzkrankheit kleiner nativer Gefäße zu demonstrieren und um die Sicherheit einer kurzen dualen Thrombozytenaggregationshemmung-Therapie (7 Tage) zu demonstrieren. bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und nativer koronarer Herzkrankheit kleiner Gefäße, die mit einer DCB-Therapie behandelt werden. Eine PCI mit DCB wird bei Patienten mit nativer Koronararterienerkrankung nach den Kriterien des behandelnden Arztes durchgeführt. Die angiographische Studie wird in einem Kernlabor (icicorelab) analysiert, in dem die Ergebnisse des Verfahrens und die Nachsorge der Patienten nicht berücksichtigt werden.

Gemäß der klinischen Praxis wird eine einjährige klinische Nachbeobachtung aller Patienten mit einer ersten Beurteilung nach 30 Tagen, einer zweiten Beurteilung nach 6 Monaten und einer abschließenden Beurteilung nach 12 Monaten durchgeführt.

Sollte der Patient ein erhöhtes Blutungsrisiko haben – definiert als Begleittherapie mit oraler Antikoagulation oder einen PRECISE-DAPT-Score ≥ 25 –, werden die Patienten in eine Teilstudie mit hohem Blutungsrisiko aufgenommen. Das Thrombozytenaggregationshemmer-Therapieschema wird entsprechend dem örtlichen Prüfer und dem behandelnden Ärzteteam verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 08122
        • Clinica Mediterranea
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Ulslo-H.Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • ULS Santa Maria
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barakaldo, Spanien, 49803
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • University Hospital HM Montepríncipe
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

medikamentenbeschichtete Ballontherapie bei realen Patienten mit koronarer Herzkrankheit kleiner nativer Gefäße

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

  • PCI mit DCB an nativen Arterien mit Durchmessern < 3 mm.
  • Indikation für PCI bei nicht ursächlichen Läsionen bei akutem Koronarsyndrom oder chronischem Koronarsyndrom oder stiller Angina pectoris mit Indikation für PCI.
  • Wenn eine vorherige Läsionsvorbereitung erforderlich war, sollte danach keine angiographische Restläsion mit einem Stenosendurchmesser von > 30 % oder flussbegrenzenden Koronardissektionen vorhanden sein.
  • Alle vor dem Eingriff verabreichten antithrombotischen Therapien werden akzeptiert. Sie können jedoch nach dem Eingriff geändert werden.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Wenn der Patient ein hohes Blutungsrisiko hat, definiert durch 1) PRECISE-DAPT SCORE ≥ 25 oder 2) eine Indikation für eine begleitende orale Antikoagulation, kann er in die Teilstudie mit hohem Blutungsrisiko aufgenommen werden, solange er die spezifischen Ausschlusskriterien nicht erfüllt .

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  • Begleitende Läsionen an Gefäßen mit einem Durchmesser von > 3 mm im selben Koronargebiet.
  • PCI bei In-Stent-Restenosen.
  • PCI zu ursächlichen Läsionen des akuten Koronarsyndroms.
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Schwangerschaft.
  • Teilnahme an klinischen Studien.
  • Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Spezifische Ausschlusskriterien für die Untergruppe der Patienten mit hohem Blutungsrisiko:
  • Vorgeschichte einer Stentthrombose.
  • Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung aus einem anderen Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit kleiner nativer Gefäße
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit kleiner nativer Gefäße und/oder Patienten mit hohem Blutungsrisiko
Gerät: Perkutane Koronarintervention mit DCB und DAPT
  • Patienten mit PCI (DCB) + Standard-DAPT, Standard-Dual-Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
  • Patienten mit PCI (DCB) + kurzer DAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der DCB-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von MACE, einem zusammengesetzten Endpunkt, der Herzmortalität, Myokardinfarkt und neue Revaskularisation der Zielläsion umfasst
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Herztod
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz der Gesamtmortalität
1 Jahr
Myokardinfarkt des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Myokardinfarkten im Zielgefäß
1 Jahr
Neue Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz der Revaskularisation neuer Zielläsionen (TLR)
1 Jahr
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Zielschiffausfällen (TVF)
1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutung definiert als BARC-Kriterium (Bleeding Academic Research Consortium) 2,3 oder 5
1 Jahr
Leichte Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anämie, definiert als Hb <12 g/dl bei Frauen und <13 g/dl bei Männern
1 Jahr
1-Jahres-MACE-Indicende (Herzsterblichkeit, Myokardinfarkt und neue Revaskularisierung der Zielläsion) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die mit einer kurzen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (7 Tage) behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsanalyse der kurzen DAP (duale Thrombozytenaggregationshemmung) im Hinblick auf das Thromboserisiko nach PCI
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC30-PARIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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