Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon PREVAIL pokryty paklitakselem u pacjentów z małą chorobą wieńcową i wysokim ryzykiem krwawienia (PARIS)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Po wprowadzeniu do obrotu, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie, mające na celu wykazanie skuteczności terapii balonem pokrytym lekiem (DCB) u rzeczywistych pacjentów z chorobą wieńcową małych natywnych naczyń oraz wykazanie bezpieczeństwa krótkich, podwójnych leków przeciwpłytkowych (7 dni) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z natywną chorobą wieńcową małych naczyń, leczonych terapią DCB. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z użyciem DCB zostanie przeprowadzona u pacjentów z natywną chorobą wieńcową naczyń w oparciu o kryteria lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu wykazanie skuteczności terapii balonem pokrytym lekiem u rzeczywistych pacjentów z chorobą wieńcową z małymi natywnymi naczyniami oraz wykazanie bezpieczeństwa krótkiej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (7 dni) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z wrodzoną chorobą wieńcową małych naczyń, leczonych terapią DCB. PCI z DCB zostanie przeprowadzona u pacjentów z natywną chorobą wieńcową naczyń w oparciu o kryteria lekarza prowadzącego. Badanie angiograficzne zostanie poddane analizie w laboratorium głównym (icicorelab), bez znajomości wyników procedury i obserwacji pacjentów.

Zgodnie z praktyką kliniczną, 1-roczna obserwacja kliniczna wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona z pierwszą oceną po 30 dniach, drugą oceną po 6 miesiącach i jedną końcową oceną po 12 miesiącach.

Jeżeli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia – zdefiniowane jako jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub wynik PRECISE-DAPT ≥ 25 – pacjenci zostaną włączeni do badania dodatkowego dotyczącego wysokiego ryzyka krwawienia. Schemat leczenia przeciwpłytkowego zostanie zastosowany zgodnie z decyzją lokalnego badacza i prowadzącego zespołu medycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02008
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barakaldo, Hiszpania, 49803
        • Hospital Universitario De Cruces
      • Boadilla del Monte, Hiszpania, 28660
        • University Hospital HM Montepríncipe
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Ulslo-H.Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalia
        • ULS Santa Maria
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 08122
        • Clinica Mediterranea
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

terapia balonowa powlekana lekiem u rzeczywistych pacjentów z chorobą wieńcową małych naczyń natywnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z:

  • PCI z DCB na tętnicach natywnych o średnicy < 3 mm.
  • Wskazanie do PCI w przypadku zmian niewinnych w ostrym zespole wieńcowym lub przewlekłym zespole wieńcowym lub cichej dławicy piersiowej ze wskazaniem do PCI.
  • Jeśli wymagane było wcześniejsze przygotowanie zmiany, po której nie powinny występować angiograficzne zmiany resztkowe ze zwężeniem średnicy > 30% lub rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej ograniczającym przepływ.
  • Akceptowane są wszystkie terapie przeciwzakrzepowe stosowane przed zabiegiem. Można je jednak zmienić po zabiegu.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Jeśli u pacjenta występuje wysokie ryzyko krwawień określone na podstawie 1) WYNIKU PRECISE-DAPT ≥ 25 lub 2) wskazania do jednoczesnego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, można go włączyć do badania dodatkowego dotyczącego wysokiego ryzyka krwawienia, o ile nie spełnia określonych kryteriów wykluczenia .

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z:

  • Współistniejące zmiany na naczyniach o średnicy > 3 mm w tym samym obszarze wieńcowym.
  • PCI w przypadku restenoz w stencie.
  • PCI w przypadku zmian chorobowych odpowiedzialnych za ostry zespół wieńcowy.
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Ciąża.
  • Udział w badaniach klinicznych.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Specyficzne kryteria wykluczenia dla podgrupy pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia:
  • Historia choroby w przeszłości dotycząca zakrzepicy w stencie.
  • Wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą wieńcową małych naczyń natywnych
- Pacjenci z chorobą wieńcową małych naczyń natywnych r/lub pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa z DCB i DAPT
  • Pacjenci po PCI (DCB) + standardowa DAPT standardowa podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
  • Pacjenci po PCI (DCB) + krótki DAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii DCB
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania MACE, który jest złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania śmierci sercowej
1 rok
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
1 rok
Nowa rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania rewaskularyzacji nowych zmian docelowych (TLR)
1 rok
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania awarii statku docelowego (TVF)
1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienie zdefiniowane jako kryteria BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2,3 lub 5
1 rok
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Niedokrwistość, definiowana jako Hb <12g/dl dla kobiet i <13g/dl dla mężczyzn
1 rok
Wskaźnik MACE 1-roczny (śmiertelność sercowa, zawał mięśnia sercowego i nowa rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia leczonych krótkim podwójnym leczeniem przeciwpłytkowym (7 dni)
Ramy czasowe: 1 rok
analiza bezpieczeństwa krótkiej DAP (podwójnej terapii przeciwpłytkowej) pod kątem ryzyka zakrzepicy po PCI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC30-PARIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj