PREVAIL Paclitaxel-belagt ballon til patienter med små koronarsygdomme og høj blødningsrisiko (PARIS)

Inklusionskriterier:

Patienter med:

• PCI med DCB på native arterier med diametre < 3 mm.
• Indikation for PCI på ikke-skyldige læsioner ved akut koronar syndrom eller kronisk koronar syndrom eller silent angina med indikation for PCI.
• Hvis tidligere læsionsforberedelse var påkrævet, hvorefter angiografisk restlæsion ikke skulle eksistere med diameterstenose > 30 % eller flowbegrænsende koronar dissektioner.
• Alle antitrombotiske terapier administreret før proceduren accepteres. Alligevel kan de ændres efter proceduren.
• Evne til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.
• Hvis patienten har en høj blødningsrisiko defineret ved 1) PRÆCIS-DAPT SCORE ≥ 25 eller 2) en indikation for samtidig oral antikoagulering, kan han inkluderes i understudiet med høj blødningsrisiko, så længe han ikke opfylder de specifikke eksklusionskriterier .

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

• Samtidige læsioner på kar > 3 mm i diameter i samme koronarterritorium.
• PCI på in-stent restenoser.
• PCI om skyldige læsioner af akut koronarsyndrom.
• Forventet levetid <12 måneder
• Graviditet.
• Deltagelse i kliniske forsøg.
• Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Specifikke eksklusionskriterier for patientundergruppen med høj blødningsrisiko:
• Tidligere sygehistorie med stenttrombose.
• Indikation for dobbelt antiblodpladebehandling af en anden årsag.