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PREVAIL Palloncino rivestito con Paclitaxel in pazienti con malattia coronarica piccola e ad alto rischio di sanguinamento (PARIS)

16 aprile 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Studio post-commercializzazione, prospettico, osservazionale, multicentrico, non-intervento, per dimostrare l'efficacia della terapia con pallone rivestito di farmaco (DCB) in pazienti reali affetti da malattia coronarica nativa di piccoli vasi e per dimostrare la sicurezza del doppio antipiastrinico corto terapia (7 giorni) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento con malattia coronarica nativa dei piccoli vasi trattati con terapia DCB. Un intervento coronarico percutaneo (PCI) con DCB sarà eseguito in pazienti con malattia coronarica del vaso nativo in base al criterio del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-commercializzazione, prospettico, multicentrico, non-intervento, per dimostrare l'efficacia della terapia con pallone rivestito di farmaco in pazienti reali affetti da malattia coronarica nativa di piccoli vasi e per dimostrare la sicurezza della doppia terapia antipiastrinica breve (7 giorni) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento con malattia coronarica nativa dei piccoli vasi trattati con terapia DCB. Un PCI con DCB verrà eseguito in pazienti con malattia coronarica del vaso nativo in base al criterio del medico curante. Lo studio angiografico sarà analizzato in un laboratorio principale (icicorelab) in cieco rispetto ai risultati procedurali e al follow-up dei pazienti.

Come da pratica clinica, il follow-up clinico di 1 anno di tutti i pazienti sarà condotto con una prima valutazione a 30 giorni, una seconda valutazione a 6 mesi e una valutazione finale a 12 mesi.

Se il paziente presenta un elevato rischio di sanguinamento, definito come terapia concomitante con anticoagulanti orali o un punteggio PRECISE-DAPT ≥ 25, i pazienti verranno inclusi in un sottostudio ad alto rischio di sanguinamento. Il regime di terapia antipiastrinica verrà somministrato in accordo con lo sperimentatore locale e l'équipe medica curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: IGNACIO J AMAT SANTOS, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86571 34983420000
  • Email: ijamat@gmail.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 08122
        • Reclutamento
        • Clinica Mediterranea
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Reclutamento
        • Ulslo-H.Santa Cruz
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • ULS Santa Maria
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barakaldo, Spagna, 49803
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Boadilla del Monte, Spagna, 28660
        • Reclutamento
        • University Hospital HM Montepríncipe
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

terapia con pallone farmacologico in pazienti reali con malattia coronarica nativa di piccoli vasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con:

  • PCI con DCB su arterie native con diametro < 3 mm.
  • Indicazione per PCI su lesioni non colpevoli nella sindrome coronarica acuta o sindrome coronarica cronica o angina silente con indicazione per PCI.
  • Se era necessaria una precedente preparazione della lesione, dopo la quale non dovrebbero esistere lesioni residue angiografiche con diametro di stenosi > 30% o dissezioni coronariche che limitano il flusso.
  • Sono accettate tutte le terapie antitrombotiche somministrate prima della procedura. Tuttavia, possono essere modificati dopo la procedura.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
  • Se il paziente ha un rischio ad alto sanguinamento definito da 1) PUNTEGGIO PRECISE-DAPT ≥ 25 o 2) un'indicazione per una concomitante terapia anticoagulante orale, può essere incluso nel sottostudio ad alto rischio di sanguinamento purché non soddisfi i criteri di esclusione specifici .

Criteri di esclusione:

Pazienti con:

  • Lesioni concomitanti su vasi > 3 mm di diametro nello stesso territorio coronarico.
  • PCI sulle restenosi intra-stent.
  • PCI sulle lesioni colpevoli della sindrome coronarica acuta.
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Gravidanza.
  • Partecipazione a studi clinici.
  • Impossibilità di prestare il consenso informato scritto.
  • Criteri di esclusione specifici per il sottogruppo di pazienti ad alto rischio di sanguinamento:
  • Anamnesi pregressa di trombosi dello stent.
  • Indicazione per la doppia terapia antipiastrinica per un motivo diverso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia coronarica di piccoli vasi nativi
- Pazienti con malattia coronarica nativa di piccoli vasi e/o pazienti ad alto rischio di sanguinamento
Dispositivo: Intervento Coronarico Percutaneo con DCB e DAPT
  • Pazienti con PCI (DCB) + DAPT standard doppia terapia antipiastrinica standard (DAPT)
  • Pazienti con PCI (DCB) + DAPT breve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia DCB
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di MACE, che è un endpoint composito che comprende mortalità cardiaca, infarto miocardico e nuova rivascolarizzazione della lesione target
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di morte cardiaca
1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della mortalità per tutte le cause
1 anno
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza dell'infarto miocardico del vaso target
1 anno
Nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
1 anno
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza del cedimento del vaso bersaglio (TVF)
1 anno
Emorragia importante
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento definito come criterio 2,3 o 5 del BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
1 anno
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 1 anno
Anemia, definita come Hb <12 g/dL per le donne e <13 g/dL per gli uomini
1 anno
Indici MACE a 1 anno (mortalità cardiaca, infarto miocardico e nuova rivascolarizzazione della lesione target) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento trattati con un doppio trattamento antipiastrinico breve (7 giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
analisi di sicurezza della DAP breve (doppia terapia antipiastrinica) in termini di rischio trombotico dopo PCI
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC30-PARIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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