Balónek potažený paklitaxelem PREVAIL u malých koronárních onemocnění a pacientů s vysokým rizikem krvácení (PARIS)
19. dubna 2024 aktualizováno: Fundación EPIC
Postmarketingová, prospektivní, observační, multicentrická, neintervenční studie k prokázání účinnosti terapie balonem potaženým lékem (DCB) u pacientů v reálném světě s onemocněním koronárních tepen nativních malých cév a k prokázání bezpečnosti krátké duální protidestičkové terapie (7 dní) u pacientů s vysokým rizikem krvácení s nativním onemocněním koronárních tepen malých cév léčených terapií DCB.
U pacientů s nativním onemocněním koronárních tepen bude provedena perkutánní koronární intervence (PCI) s DCB na základě kritéria ošetřujícího lékaře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmarketingová, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie k prokázání účinnosti balonové terapie potahovaným léčivem u pacientů v reálném světě s onemocněním koronárních tepen nativních malých cév a k prokázání bezpečnosti krátké duální protidestičkové terapie (7 dní) u pacientů s vysokým rizikem krvácení s nativním onemocněním koronárních tepen malých cév léčených terapií DCB. PCI s DCB bude provedena u pacientů s nativním onemocněním koronárních tepen na základě kritéria ošetřujícího lékaře. Angiografická studie bude analyzována v základní laboratoři (icicorelab) zaslepené k výsledkům procedury a sledování pacientů.
Podle klinické praxe bude 1 rok klinické sledování všech pacientů prováděno s prvním hodnocením za 30 dnů, druhým hodnocením za 6 měsíců a jedním konečným hodnocením za 12 měsíců.
Pokud má pacient zvýšené riziko krvácení – definované jako současná léčba perorálními antikoagulačními léky nebo skóre PRECISE-DAPT ≥ 25 – budou pacienti zařazeni do podstudie s vysokým rizikem krvácení. Režim protidestičkové terapie bude podáván podle místního zkoušejícího a ošetřujícího lékařského týmu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: IGNACIO J AMAT SANTOS, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86571 34983420000
- E-mail: ijamat@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Španělsko, 24071
- Nábor
- Hospital Universitario de León
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
terapie balonem potaženým léčivem u pacientů v reálném světě s onemocněním koronárních arterií malých nativních cév
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s:
- PCI s DCB na nativních tepnách o průměru < 3 mm.
- Indikace k PCI na nezaviněných lézích u akutního koronárního syndromu nebo chronického koronárního syndromu nebo tiché anginy pectoris s indikací k PCI.
- Pokud byla nutná předchozí příprava léze, po které by angiografická reziduální léze neměla existovat se stenózou průměru > 30 % nebo koronárními disekcemi omezujícími průtok.
- Všechny antitrombotické terapie podávané před výkonem jsou akceptovány. Přesto je lze po zákroku změnit.
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pokud má pacient vysoké riziko krvácení definované 1) PRECISE-DAPT SKÓRE ≥ 25 nebo 2) indikací pro souběžnou perorální antikoagulaci, může být zařazen do podstudie vysokého rizika krvácení, pokud nesplňuje specifická vylučovací kritéria. .
Kritéria vyloučení:
Pacienti s:
- Současné léze na cévách o průměru > 3 mm ve stejné koronární oblasti.
- PCI na restenózách ve stentu.
- PCI na lézích viníka akutního koronárního syndromu.
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Těhotenství.
- Účast na klinických studiích.
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Specifická vylučovací kritéria pro podskupinu pacientů s vysokým rizikem krvácení:
- Trombóza stentu v anamnéze.
- Indikace duální protidestičkové terapie z jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním koronárních tepen malých nativních cév
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen malých nativních cév a/nebo pacienti s vysokým rizikem krvácení
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita DCB terapie
Časové okno: 1 rok
|
Incidence MACE, což je složený cílový ukazatel zahrnující srdeční mortalitu, infarkt myokardu a novou revaskularizaci cílové léze
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt srdeční smrti
|
1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt infarktu myokardu s cílovou cévou
|
1 rok
|
|
Nová revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
|
Incidence revaskularizace nové cílové léze (TLR)
|
1 rok
|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt selhání cílové nádoby (TVF)
|
1 rok
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Krvácení definované jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritéria 2, 3 nebo 5
|
1 rok
|
|
Drobné krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Anémie, definovaná jako Hb<12g/dl pro ženy a <13g/dl pro muže
|
1 rok
|
|
1letý index MACE (kardiální mortalita, infarkt myokardu a nová revaskularizace cílové léze) u pacientů s vysokým rizikem krvácení léčených krátkou duální protidestičkovou léčbou (7 dní)
Časové okno: 1 rok
|
bezpečnostní analýza krátké DAP (duální antiagregační terapie) z hlediska trombotického rizika po PCI
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC30-PARIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .