소규모 관상동맥 질환 및 출혈 위험이 높은 환자에게 파클리탁셀 코팅 풍선이 널리 사용됨 (PARIS)
2026년 7월 2일 업데이트: Fundación EPIC
실제 소혈관 관상동맥질환 환자를 대상으로 약물 코팅 풍선(DCB) 치료의 효과를 입증하고 짧은 이중 항혈소판제의 안전성을 입증하기 위한 시판 후, 전향적, 관찰, 다기관, 비개입 연구입니다. DCB 요법으로 치료받은 선천적 소혈관 관상동맥 질환이 있는 출혈 위험이 높은 환자의 치료(7일).
DCB를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 치료 의사의 기준에 따라 선천적 혈관 관상동맥 질환 환자에게 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
실제 소혈관 관상동맥 질환 환자를 대상으로 약물 코팅 풍선 요법의 효과를 입증하고 단기 이중 항혈소판 요법(7일)의 안전성을 입증하기 위한 시판 후, 전향적, 다기관, 비개입 연구입니다. DCB 요법으로 치료받은 선천적 소혈관 관상동맥 질환이 있는 출혈 위험이 높은 환자의 경우. DCB를 사용한 PCI는 치료 의사의 기준에 따라 선천적 혈관 관상 동맥 질환 환자에게 수행됩니다. 혈관조영술 연구는 절차적 결과와 환자의 후속 조치를 알지 못하는 핵심 실험실(icicorelab)에서 분석됩니다.
임상 실무에 따라 모든 환자에 대한 1년 임상 추적 관찰은 30일에 첫 번째 평가, 6개월에 두 번째 평가, 12개월에 한 번의 최종 평가로 수행됩니다.
환자가 경구 항응고제와 병용 요법으로 정의되거나 PRECISE-DAPT 점수 ≥ 25인 출혈 위험이 높은 경우, 환자는 출혈 위험 하위 연구에 포함됩니다. 항혈소판 요법은 현지 조사관 및 치료 의료진에 따라 시행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
501
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02008
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barakaldo, 스페인, 49803
- Hospital Universitario de Cruces
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Boadilla del Monte, 스페인, 28660
- University Hospital HM Montepríncipe
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, 스페인, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Naples, 이탈리아, 08122
- Clinica Mediterranea
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Carnaxide, 포르투갈
- Ulslo-H.Santa Cruz
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Lisbon, 포르투갈
- ULS Santa Maria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 소혈관 관상동맥 질환 환자를 대상으로 한 약물 코팅 풍선 요법
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자:
- 직경이 3mm 미만인 기본 동맥에 DCB가 있는 PCI.
- PCI 적응증이 있는 급성 관상동맥 증후군, 만성 관상동맥 증후군 또는 무증상 협심증의 비원인 병변에 대한 PCI 적응증.
- 이전 병변 준비가 필요했던 경우, 혈관조영술 잔여 병변은 직경 협착 > 30% 또는 흐름 제한 관상동맥 박리로 존재하지 않아야 합니다.
- 시술 전에 투여된 모든 항혈전 요법이 허용됩니다. 그러나 시술 후에는 변경될 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 환자가 1) PRECISE-DAPT SCORE ≥ 25 또는 2) 경구 항응고제 병용에 대한 적응증으로 정의된 고출혈 위험이 있는 경우, 특정 제외 기준을 충족하지 않는 한 그는 고출혈 위험 하위 연구에 포함될 수 있습니다. .
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 동일한 관상 동맥 영역에서 직경이 3mm를 초과하는 혈관에 수반되는 병변.
- 스텐트 내 재협착증에 대한 PCI.
- 급성 관상동맥 증후군의 원인 병변에 대한 PCI.
- 기대 수명 <12개월
- 임신.
- 임상시험 참여.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 출혈 위험이 높은 환자 하위그룹에 대한 특정 제외 기준:
- 스텐트 혈전증의 과거 병력.
- 이중 항혈소판 요법의 적응증은 다른 이유입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소혈관 관상동맥질환 환자
- 소혈관 관상동맥 질환이 있거나 출혈 위험이 높은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCB 치료의 효과
기간: 일년
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심장 사망, 심근경색, 표적 병변의 새로운 혈관재생을 포함한 복합 평가변수인 MACE 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사
기간: 일년
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심장사 발생률
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일년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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일년
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표적 혈관 심근 경색
기간: 일년
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표적혈관 심근경색 발생률
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일년
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새로운 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년
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새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 발생률
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일년
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 일년
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대상선박고장(TVF) 발생률
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일년
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주요 출혈
기간: 일년
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준 2,3 또는 5로 정의된 출혈
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일년
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경미한 출혈
기간: 일년
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여성의 경우 Hb<12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL로 정의되는 빈혈
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일년
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단기 이중 항혈소판 치료(7일)로 치료받은 출혈 위험이 높은 환자의 1년 MACE 지표(심장 사망, 심근경색 및 표적 병변의 새로운 혈관재개통)
기간: 일년
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PCI 후 혈전증 위험 측면에서 단기 DAP(이중 항혈소판 요법)의 안전성 분석
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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