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Ballon enduit de paclitaxel PREVAIL chez les patients atteints de petites maladies coronariennes et à risque hémorragique élevé (PARIS)

2 juillet 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
Étude post-commercialisation, prospective, observationnelle, multicentrique et sans intervention, pour démontrer l'efficacité de la thérapie par ballon enrobé de médicament (DCB) chez des patients réels atteints d'une maladie coronarienne des petits vaisseaux natifs et pour démontrer l'innocuité d'un double antiplaquettaire court traitement (7 jours) chez les patients à haut risque hémorragique atteints de maladie coronarienne native des petits vaisseaux traités par thérapie DCB. Une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec DCB sera réalisée chez les patients atteints d'une maladie coronarienne des vaisseaux natifs sur la base du critère du médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude post-commercialisation, prospective, multicentrique et sans intervention, pour démontrer l'efficacité de la thérapie par ballonnet à revêtement médicamenteux chez des patients réels atteints d'une maladie coronarienne des petits vaisseaux natifs, et pour démontrer l'innocuité d'une double thérapie antiplaquettaire courte (7 jours) chez les patients à haut risque hémorragique atteints d'une maladie coronarienne native des petits vaisseaux traités par thérapie DCB. Une ICP avec DCB sera réalisée chez les patients atteints de maladie coronarienne des vaisseaux natifs sur la base du critère du médecin traitant. L'étude angiographique sera analysée dans un laboratoire principal (icicorelab) aveugle aux résultats de la procédure et au suivi des patients.

Conformément à la pratique clinique, un suivi clinique d'un an de tous les patients sera effectué avec une première évaluation à 30 jours, une deuxième évaluation à 6 mois et une évaluation finale à 12 mois.

Si le patient présente un risque hémorragique élevé - défini comme un traitement concomitant avec une anticoagulation orale ou un score PRECISE-DAPT ≥ 25 - les patients seront inclus dans une sous-étude à haut risque hémorragique. Le régime de traitement antiplaquettaire sera administré selon l'investigateur local et l'équipe médicale traitante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

501

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02008
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barakaldo, Espagne, 49803
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Boadilla del Monte, Espagne, 28660
        • University Hospital HM Montepríncipe
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Espagne, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Italie
      • Naples, Italie, 08122
        • Clinica Mediterranea
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Ulslo-H.Santa Cruz
      • Lisbon, Le Portugal
        • ULS Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

thérapie par ballonnet à revêtement médicamenteux chez des patients réels atteints d'une maladie coronarienne des petits vaisseaux natifs

La description

Critère d'intégration:

Patients avec :

  • PCI avec DCB sur artères natives de diamètre < 3 mm.
  • Indication de l'ICP sur les lésions non responsables du syndrome coronarien aigu ou du syndrome coronarien chronique ou de l'angine silencieuse avec indication d'ICP.
  • Si une préparation préalable de la lésion était nécessaire, après quoi aucune lésion résiduelle angiographique ne devrait exister avec une sténose de diamètre > 30 % ou des dissections coronariennes limitant le débit.
  • Tous les traitements antithrombotiques administrés avant l'intervention sont acceptés. Néanmoins, ils peuvent être modifiés après la procédure.
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé écrit.
  • Si le patient présente un risque hémorragique élevé défini par 1) PRECISE-DAPT SCORE ≥ 25 ou 2) une indication d'anticoagulation orale concomitante, il peut être inclus dans la sous-étude à haut risque hémorragique tant qu'il ne répond pas aux critères d'exclusion spécifiques. .

Critère d'exclusion:

Patients avec :

  • Lésions concomitantes sur des vaisseaux > 3 mm de diamètre dans le même territoire coronaire.
  • PCI sur resténoses intra-stent.
  • ICP sur les lésions responsables du syndrome coronarien aigu.
  • Espérance de vie <12 mois
  • Grossesse.
  • Participation à des essais cliniques.
  • Incapacité de donner le consentement éclairé écrit.
  • Critères d'exclusion spécifiques pour le sous-groupe de patients à risque hémorragique élevé :
  • Antécédents médicaux de thrombose du stent.
  • Indication d'une bithérapie antiplaquettaire pour une raison différente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une maladie coronarienne des petits vaisseaux natifs
- Patients atteints d'une maladie coronarienne des petits vaisseaux natifs et/ou patients présentant un risque hémorragique élevé
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée avec DCB et DAPT
  • Patients atteints d'ICP (DCB) + double thérapie antiplaquettaire standard DAPT (DAPT) standard
  • Patients avec ICP (DCB) + DAPT court

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie DCB
Délai: 1 an
Incidence du MACE, qui est un critère d'évaluation composite incluant la mortalité cardiaque, l'infarctus du myocarde et la nouvelle revascularisation de la lésion cible
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 1 an
Incidence de la mort cardiaque
1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
1 an
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 1 an
Incidence de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible
1 an
Nouvelle revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: 1 an
Incidence de la nouvelle revascularisation de lésion cible (TLR)
1 an
Panne du navire cible (TVF)
Délai: 1 an
Incidence de la défaillance du vaisseau cible (TVF)
1 an
Saignement majeur
Délai: 1 an
Saignement défini selon les critères 2, 3 ou 5 du BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
1 an
Saignement mineur
Délai: 1 an
Anémie, définie comme une Hb < 12 g/dL pour les femmes et < 13 g/dL pour les hommes
1 an
Indice MACE à 1 an (mortalité cardiaque, infarctus du myocarde et nouvelle revascularisation de la lésion cible) chez les patients à haut risque hémorragique traités par une double thérapie antiplaquettaire courte (7 jours)
Délai: 1 an
analyse de sécurité du DAP court (bithérapie antiplaquettaire) en termes de risque thrombotique après ICP
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC30-PARIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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