Баллон PREVAIL, покрытый паклитакселом, у пациентов с небольшой ишемической болезнью сердца и у пациентов с высоким риском кровотечения (PARIS)
2 июля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Постмаркетинговое, проспективное, обсервационное, многоцентровое, неинтервенционное исследование, призванное продемонстрировать эффективность терапии баллонами с лекарственным покрытием (DCB) у реальных пациентов с ишемической болезнью сердца мелких собственных сосудов, а также продемонстрировать безопасность коротких двойных антитромбоцитарных препаратов. терапия (7 дней) у пациентов с высоким риском кровотечений с нативной ишемической болезнью сердца мелких сосудов, получающих терапию ДКБ.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с ДКБ будет выполняться пациентам с ИБС нативных сосудов по критериям лечащего врача.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постмаркетинговое проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование для демонстрации эффективности баллонной терапии с лекарственным покрытием у реальных пациентов с ишемической болезнью сердца из мелких сосудов, а также для демонстрации безопасности короткой двойной антиагрегантной терапии (7 дней). у пациентов с высоким риском кровотечений с нативной ишемической болезнью сердца мелких сосудов, получавших терапию ДКБ. ЧКВ с ДКБ будет выполняться пациентам с ишемической болезнью сердца собственных сосудов по критериям лечащего врача. Ангиографическое исследование будет анализироваться в основной лаборатории (icicorelab), не имеющей представления о результатах процедур и последующем наблюдении пациентов.
Согласно клинической практике, клиническое наблюдение за всеми пациентами будет проводиться в течение 1 года с первой оценкой через 30 дней, второй оценкой через 6 месяцев и одной окончательной оценкой через 12 месяцев.
Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения (определяемый как сопутствующая терапия пероральными антикоагулянтами) или показатель PRECISE-DAPT ≥ 25, пациенты будут включены в подисследование с высоким риском кровотечения. Режим антиагрегантной терапии будет проводиться по решению местного исследователя и лечащей медицинской бригады.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
501
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02008
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Испания, 49803
- Hospital Universitario de Cruces
-
Boadilla del Monte, Испания, 28660
- University Hospital HM Montepríncipe
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Испания, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 08122
- Clinica Mediterranea
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Ulslo-H.Santa Cruz
-
Lisbon, Португалия
- ULS Santa Maria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Баллонная терапия с лекарственным покрытием у реальных пациентов с ишемической болезнью сердца мелких сосудов
Описание
Критерии включения:
Пациенты с:
- ЧКВ с ДКБ на нативных артериях диаметром <3 мм.
- Показания к ЧКВ при поражениях, не являющихся виновниками, при остром коронарном синдроме или хроническом коронарном синдроме или молчащей стенокардии с показанием к ЧКВ.
- Если ранее требовалась подготовка поражения, после чего не должно быть ангиографического остаточного поражения со стенозом диаметра > 30% или диссекцией коронарных артерий, ограничивающей поток.
- Принимаются все антитромботические препараты, назначенные до процедуры. Тем не менее, их можно изменить после процедуры.
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие.
- Если у пациента имеется высокий риск кровотечения, определяемый 1) баллом PRECISE-DAPT SCORE ≥ 25 или 2) показанием к сопутствующему приему пероральных антикоагулянтов, он может быть включен в подисследование высокого риска кровотечений при условии, что он не соответствует конкретным критериям исключения. .
Критерий исключения:
Пациенты с:
- Сопутствующее поражение сосудов диаметром >3 мм в одном и том же коронарном бассейне.
- ЧКВ при рестенозах внутри стента.
- ЧКВ на очагах, виновных в остром коронарном синдроме.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Беременность.
- Участие в клинических исследованиях.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
- Конкретные критерии исключения для подгруппы пациентов с высоким риском кровотечений:
- В анамнезе тромбоза стента.
- Показания к двойной антиагрегантной терапии по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ишемической болезнью мелких собственных сосудов
- Пациенты с ишемической болезнью сердца мелких сосудов и/или пациенты с высоким риском кровотечения.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапии ДКБ
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость MACE, которая является составной конечной точкой, включающей сердечную смертность, инфаркт миокарда и новую реваскуляризацию целевого поражения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечной смерти
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень смертности от всех причин
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда-мишени
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения инфаркта миокарда целевого сосуда
|
1 год
|
|
Реваскуляризация нового целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота реваскуляризации нового целевого поражения (TLR)
|
1 год
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота отказа целевого сосуда (TVF)
|
1 год
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Кровотечение определяется по критериям BARC (Консорциума академических исследований кровотечений) 2, 3 или 5.
|
1 год
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Анемия определяется как Hb<12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин.
|
1 год
|
|
1-летний показатель MACE (сердечная смертность, инфаркт миокарда и новая реваскуляризация целевого поражения) у пациентов с высоким риском кровотечения, получавших короткую двойную антиагрегантную терапию (7 дней)
Временное ограничение: 1 год
|
анализ безопасности короткого DAP (двойной антиагрегантной терапии) с точки зрения тромботического риска после ЧКВ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарный стеноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC30-PARIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .