Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVAIL Met paclitaxel gecoate ballon bij patiënten met kleine coronaire aandoeningen en patiënten met een hoog bloedingsrisico (PARIS)

4 mei 2024 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Post-market, prospectief, observationeel, multicenter, non-interventieonderzoek om de effectiviteit van drug-coated ballon (DCB)-therapie aan te tonen bij echte patiënten met coronaire hartziekte in de kleine bloedvaten, en om de veiligheid van korte dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers aan te tonen therapie (7 dagen) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico met aangeboren coronaire hartziekte van de kleine bloedvaten, behandeld met DCB-therapie. Bij patiënten met natuurlijk vaatlijden zal een percutane coronaire interventie (PCI) met DCB worden uitgevoerd op basis van het criterium van de behandelende arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-market, prospectief, multicenter, non-interventieonderzoek om de effectiviteit aan te tonen van met medicijnen omhulde ballontherapie bij echte patiënten met coronaire hartziekte in de kleine bloedvaten, en om de veiligheid aan te tonen van korte dubbele plaatjesaggregatieremmers (7 dagen) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico met aangeboren coronaire hartziekte van de kleine bloedvaten, behandeld met DCB-therapie. Een PCI met DCB zal worden uitgevoerd bij patiënten met aangeboren vaatziekte op basis van het criterium van de behandelende arts. Het angiografische onderzoek zal worden geanalyseerd in een kernlaboratorium (icicorelab), dat blind is voor de procedurele uitkomsten en de follow-up van de patiënt.

Volgens de klinische praktijk zal een klinische follow-up van 1 jaar van alle patiënten worden uitgevoerd met een eerste beoordeling na 30 dagen, een tweede beoordeling na 6 maanden en een laatste beoordeling na 12 maanden.

Als de patiënt een verhoogd bloedingsrisico heeft – gedefinieerd als gelijktijdige behandeling met orale antistollingsmiddelen of een PRECISE-DAPT-score ≥ 25 – zullen de patiënten worden opgenomen in een subonderzoek met een hoog bloedingsrisico. Het antibloedplaatjestherapieregime zal worden toegediend volgens de lokale onderzoeker en het behandelende medische team.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: IGNACIO J AMAT SANTOS, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 86571 34983420000
  • E-mail: ijamat@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanje, 24071
        • Werving
        • Hospital Universitario de Leon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met medicijnen omhulde ballontherapie bij echte patiënten met coronaire hartziekte in kleine bloedvaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met:

  • PCI met DCB op inheemse slagaders met een diameter <3 mm.
  • Indicatie voor PCI op niet-schuldige laesies bij acuut coronair syndroom of chronisch coronair syndroom of stille angina met een indicatie voor PCI.
  • Als eerdere preparatie van de laesie nodig was, waarna er geen angiografische restlaesie mag bestaan ​​bij diameterstenose > 30% of stroombeperkende coronaire dissecties.
  • Alle antitrombotische therapieën die voorafgaand aan de procedure worden toegediend, worden geaccepteerd. Toch kunnen ze na de procedure worden gewijzigd.
  • Vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Als de patiënt een hoog bloedingsrisico heeft, gedefinieerd door 1) PRECISE-DAPT SCORE ≥ 25 of 2) een indicatie voor gelijktijdige orale antistolling, kan hij worden opgenomen in het subonderzoek met een hoog bloedingsrisico, zolang hij niet voldoet aan de specifieke uitsluitingscriteria. .

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met:

  • Gelijktijdige laesies op bloedvaten > 3 mm in diameter in hetzelfde coronaire gebied.
  • PCI op in-stent-restenosen.
  • PCI op daderlaesies van acuut coronair syndroom.
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Zwangerschap.
  • Deelname aan klinische onderzoeken.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Specifieke uitsluitingscriteria voor de patiëntensubgroep met een hoog bloedingsrisico:
  • Medische geschiedenis van stenttrombose in het verleden.
  • Indicatie voor dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers om een ​​andere reden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met coronaire hartziekte in kleine bloedvaten
- Patiënten met coronaire hartziekte in de kleine bloedvaten en/of patiënten met een hoog bloedingsrisico
Apparaat: Percutane coronaire interventie met DCB en DAPT
  • Patiënten met PCI (DCB) + standaard DAPT standaard dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT)
  • Patiënten met PCI (DCB) + korte DAPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van DCB-therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van MACE, een samengesteld eindpunt inclusief hartsterfte, myocardinfarct en nieuwe revascularisatie van de doellaesie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van hartdood
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
1 jaar
Doelbloedvatmyocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van een myocardinfarct in het doelvat
1 jaar
Nieuwe revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van revascularisatie van nieuwe doellaesies (TLR)
1 jaar
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van falen van het doelvat (TVF)
1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloeding gedefinieerd als BARC (Bleeding Academic Research Consortium) criteria 2,3 of 5
1 jaar
Kleine bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedarmoede, gedefinieerd als Hb <12 g/dl voor vrouwen en <13 g/dl voor mannen
1 jaar
1-jaars MACE-indicende (hartsterfte, myocardinfarct en nieuwe revascularisatie van de doellaesie) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico die werden behandeld met een korte dubbele behandeling tegen bloedplaatjes (7 dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
veiligheidsanalyse van korte DAP (dubbele antibloedplaatjestherapie) in termen van trombotisch risico na PCI
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC30-PARIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren