PREVAIL Paclitaxel-belagt ballong hos pasienter med liten koronarsykdom og høy blødningsrisiko (PARIS)
2. juli 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Post-market, prospektiv, observasjonsstudie, multisenter, ikke-intervensjonsstudie, for å demonstrere effektiviteten av medikamentbelagt ballon (DCB)-terapi hos pasienter i den virkelige verden med koronarsykdom i små kar, og for å demonstrere sikkerheten til korte doble antiplateplater behandling (7 dager) hos pasienter med høy blødningsrisiko med innfødt koronarsykdom i små kar behandlet med DCB-terapi.
En perkutan koronar intervensjon (PCI) med DCB vil bli utført hos pasienter med nativ kar-koronararteriesykdom basert på kriteriet til behandlende lege.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-market, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonsstudie, for å demonstrere effektiviteten av medikamentbelagt ballonterapi hos pasienter i den virkelige verden med koronarsykdom i små kar, og for å demonstrere sikkerheten ved kort dobbel antiplatehemmende behandling (7 dager) hos pasienter med høy blødningsrisiko med innfødt koronarsykdom i små kar behandlet med DCB-terapi. En PCI med DCB vil bli utført hos pasienter med nativ kar-koronarsykdom basert på kriteriet til behandlende lege. Den angiografiske studien vil bli analysert i et kjernelaboratorium (icicorelab) blindet for de prosedyremessige utfallene og pasientenes oppfølging.
I henhold til klinisk praksis vil 1-års klinisk oppfølging av alle pasientene bli utført med en første vurdering etter 30 dager, en andre vurdering etter 6 måneder, og en endelig vurdering etter 12 måneder.
Dersom pasienten har en forhøyet blødningsrisiko - definert som samtidig behandling med oral antikoagulasjon eller en PRECISE-DAPT score ≥ 25 - vil pasienter bli inkludert i en høyblødningsrisiko substudie. Antiplatebehandlingsregimet vil bli administrert i henhold til den lokale etterforskeren og det behandlende medisinske teamet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
501
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 08122
- Clinica Mediterranea
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Ulslo-H.Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- ULS Santa Maria
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02008
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Spania, 49803
- Hospital Universitario de Cruces
-
Boadilla del Monte, Spania, 28660
- University Hospital HM Montepríncipe
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spania, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
medikamentbelagt ballongterapi hos pasienter i den virkelige verden med koronarsykdom i små kar
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med:
- PCI med DCB på native arterier med diameter < 3 mm.
- Indikasjon for PCI på ikke-skyldige lesjoner ved akutt koronarsyndrom eller kronisk koronarsyndrom eller stille angina med indikasjon for PCI.
- Hvis tidligere lesjonsforberedelse var nødvendig, hvoretter angiografisk restlesjon ikke skulle eksistere med diameterstenose > 30 % eller strømningsbegrensende koronar disseksjoner.
- Alle antitrombotiske terapier administrert før prosedyren aksepteres. Likevel kan de endres etter prosedyren.
- Evne til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.
- Hvis pasienten har en høy blødningsrisiko definert av 1) NØYAKTIG-DAPT SCORE ≥ 25 eller 2) en indikasjon for samtidig oral antikoagulasjon, kan han inkluderes i substudien med høy blødningsrisiko så lenge han ikke oppfyller de spesifikke eksklusjonskriteriene .
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med:
- Samtidige lesjoner på kar > 3 mm i diameter i samme koronarterritorium.
- PCI på in-stent restenoser.
- PCI på skyldige lesjoner av akutt koronarsyndrom.
- Forventet levealder <12 måneder
- Svangerskap.
- Deltakelse i kliniske studier.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Spesifikke eksklusjonskriterier for pasientundergruppen med høy blødningsrisiko:
- Tidligere medisinsk historie med stenttrombose.
- Indikasjon for dobbel antiplatebehandling av en annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med koronarsykdom i små kar
- Pasienter med koronarsykdom i små kar og/eller pasienter med høy blødningsrisiko
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av DCB-terapi
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av MACE, som er et sammensatt endepunkt inkludert hjertedødelighet, hjerteinfarkt og ny revaskularisering av mållesjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av hjertedød
|
1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
1 år
|
|
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av målkarmyokardinfarkt
|
1 år
|
|
Ny mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av revaskularisering av ny mållesjon (TLR)
|
1 år
|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av målfartøyssvikt (TVF)
|
1 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 1 år
|
Blødning definert som BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kriterier 2,3 eller 5
|
1 år
|
|
Mindre blødninger
Tidsramme: 1 år
|
Anemi, definert som Hb<12g/dL for kvinner og <13g/dL for menn
|
1 år
|
|
1-års MACE indicende (hjertedødelighet, hjerteinfarkt og ny revaskularisering av mållesjonen) hos pasienter med høy blødningsrisiko behandlet med en kort dobbel blodplatehemmende behandling (7 dager)
Tidsramme: 1 år
|
sikkerhetsanalyse av kort DAP (dual antiplatelet therapy) når det gjelder trombotisk risiko etter PCI
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Koronar stenose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Perkutan koronar intervensjon
Andre studie-ID-numre
- EPIC30-PARIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .