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進行性慢性腎臓病における腎臓の転帰を改善するための、血圧と脂質のより低い目標によるアプローチの探索 (EXCELSIOR-CKD)

2024年12月10日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、進行性慢性腎臓病（推定糸球体濾過率[eGFR]が15～45mL/分/1.73）の成人における腎臓病の進行を防ぐことです。 m2) 2X2 要因計画による集中的な血圧制御と集中的な脂質管理を使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性慢性腎臓病（EXCELSIOR-CKD）における腎転帰を改善するための血圧と脂質のより低い目標によるアプローチの探索では、eGFR 15～45 mL/min/1.73の19歳以上の約642人の参加者を登録するよう努めた。 m2、最高血圧（SBP）≧130mmHg、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≧100mg/dL。

EXCELSIOR-CKD 研究は、強化対標準 SBP 対照 (120 対 140 mmHg)、および強化対標準 LDL-C 対照 (70 対 100 mg/dL) からなる因子を用いた 2X2 要因計画です。

主な仮説は、腎臓病の進行イベント率は集中治療群の方が低いということでした。 参加者は約2年間かけて13の診療所で募集され、3年間追跡調査される予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

642

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Seung Hyeok Han
  • 電話番号：82-2-2228-1984
  • メール：hansh@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • 電話番号：82-2-2228-1984
          • メール：hansh@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のすべてを満たしていること

    1. 19歳以上
    2. スクリーニング来院の少なくとも3か月前および受診時に定義されたCKDの証拠があり、CKD-EPI eGFR ≧15～＜45 mL/min/1.73 平方メートル

    3. のSBP

      • 0 または 1 つの薬剤で 130 ～ 180 mmHg
      • 最大 2 つの薬剤で 130 ～ 170 mmHg
      • 3つ以上の薬で130～160mmHg
    4. LDL-C ≧100 mg/dL

除外基準:

  • 以下のいずれか

    1. 抵抗性高血圧またはコントロール不良の高血圧

      • 利尿薬を含む4種類以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず、SBPが140 mmHg未満に達していない
    2. 高血圧の既知の二次的原因
    3. 腎遮断処置の病歴
    4. 免疫抑制剤を必要とする糸球体腎炎
    5. トルバプタンを投与されている常染色体優性多発性嚢胞腎
    6. CKD-EPI < 15 mL/分/1.73 m2 または腎臓置換療法を受けている
    7. 家族性高コレステロール血症
    8. 過去3か月以内に心血管イベントまたは心血管疾患の処置（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、または脳卒中と定義）がある、またはスクリーニング来院時に今後3か月以内に心血管処置を計画している
    9. 左心室駆出率が45%未満の6か月以内の症候性心不全
    10. 生存期間が 3 年未満に制限される可能性がある病状
    11. 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された、または化学療法または放射線療法を受けている
    12. あらゆる臓器移植
    13. 進行性肝硬変（チャイルドピュークラスBまたはC）または肝機能検査異常（アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ≧1.5×正常上限）
    14. 活動性の炎症性筋疾患（多発性筋炎または皮膚筋炎）またはクレアチンキナーゼ上昇（正常上限の3倍以上）の証拠
    15. HMG-CoA還元酵素阻害剤またはエゼチミブに対する副作用の既往

    16. 薬物を次のように使用する場合:

      • ニコチン酸
      • マクロライド系抗生物質
      • 全身性イミダゾールまたはトリアゾール抗真菌剤
      • プロテアーゼ阻害剤
      • ネファゾドン
      • 免疫抑制剤（グルココルチコイド［プレドニゾン 10 mg/日を 4 週間で摂取することに相当］、シクロスポリン、ミコフェノール酸、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、またはリツキシマブ）
    17. 妊娠中または妊娠を希望している
    18. I型糖尿病
    19. HbA1c ≥10.0% の II 型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：集中SBP制御と集中LDL-C制御
SBP <120 mmHg を目標とし、LDL-C <70 mg/dL を目標とする
薬：SBPの集中制御とLDL-Cの集中制御
適格な参加者は、120 mmHg 未満の SBP 目標と 70 mg/dL 未満の LDL-C 目標に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：集中SBP制御と標準LDL-C制御
SBP <120 mmHg を目標とし、LDL-C <100 mg/dL を目標とする
薬：SBPの集中管理とLDL-Cの標準管理
適格な参加者は、120 mmHg 未満の SBP 目標と 100 mg/dL 未満の LDL-C 目標に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：標準SBP制御と集中LDL-C制御
SBP <140 mmHg を目標とし、LDL-C <70 mg/dL を目標とする
薬：SBPの標準制御とLDL-Cの集中制御
適格な参加者は、140 mmHg 未満の SBP 目標と 70 mg/dL 未満の LDL-C 目標に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：標準SBP制御および標準LDL-C制御
SBP <140 mmHg を目標とし、LDL-C <100 mg/dL を目標とする
薬：SBPの標準コントロールとLDL-Cの標準コントロール
適格な参加者は、140 mmHg 未満の SBP 目標と 100 mg/dL 未満の LDL-C 目標に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎複合結果
時間枠：3年まで

腎臓の複合結果は次のいずれかとして定義されます。

  1. eGFR が 40% 継続的に低下し、
  2. 腎臓代替療法（透析または腎移植）の開始、
  3. 持続的な eGFR <10 mL/min/1.73 m2、または
  4. 腎臓による死亡
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎複合結果の個々の要素
時間枠：3年まで
  1. eGFR の 40% の継続的な低下
  2. 腎臓代替療法（透析または腎移植）の開始、
  3. 持続的な eGFR <10 mL/min/1.73 平方メートル
  4. 腎臓による死亡
  5. 慢性期 I (12 週間から 3 年) の間の eGFR の変化率
  6. 慢性期 II (24 週間から 3 年) の間の eGFR の変化率
  7. 研究期間中（0週間から3年）のeGFRの変化率

  8. 心血管複合アウトカム (以下のいずれかとして定義):

    1. 心血管疾患による死亡、
    2. 非致死性心筋梗塞、
    3. 致命的ではない脳卒中（虚血性または出血性）、
    4. 心不全による入院、または
    5. 血行再建（冠動脈、頸動脈、または末梢動脈）
3年まで
eGFR の傾き
時間枠：3年まで
  1. eGFR の 40% の継続的な低下
  2. 腎臓代替療法（透析または腎移植）の開始、
  3. 持続的な eGFR <10 mL/min/1.73 平方メートル
  4. 腎臓による死亡
  5. 慢性期 I (12 週間から 3 年) の間の eGFR の変化率
  6. 慢性期 II (24 週間から 3 年) の間の eGFR の変化率
  7. 研究期間中（0週間から3年）のeGFRの変化率

  8. 心血管複合アウトカム (以下のいずれかとして定義):

    1. 心血管疾患による死亡、
    2. 非致死性心筋梗塞、
    3. 致命的ではない脳卒中（虚血性または出血性）、
    4. 心不全による入院、または
    5. 血行再建（冠動脈、頸動脈、または末梢動脈）
3年まで
心血管複合アウトカム
時間枠：3年まで
  1. eGFR の 40% の継続的な低下
  2. 腎臓代替療法（透析または腎移植）の開始、
  3. 持続的な eGFR <10 mL/min/1.73 平方メートル
  4. 腎臓による死亡
  5. 慢性期 I (12 週間から 3 年) の間の eGFR の変化率
  6. 慢性期 II (24 週間から 3 年) の間の eGFR の変化率
  7. 研究期間中（0週間から3年）のeGFRの変化率

  8. 心血管複合アウトカム (以下のいずれかとして定義):

    1. 心血管疾患による死亡、
    2. 非致死性心筋梗塞、
    3. 致命的ではない脳卒中（虚血性または出血性）、
    4. 心不全による入院、または
    5. 血行再建（冠動脈、頸動脈、または末梢動脈）
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月13日

一次修了 (推定)

2029年5月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2023-1654

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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